BioNTechs Malaria-Impfstoff von FDA gestoppt

Laut der Nachrichtenagentur Reuters hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen klinischen Stopp für den IND-Antrag des Mainzer Unternehmens BioNTech SE (NASDAQ: NASDAQ:BNTX) verhängt. Dieser Schritt betrifft auch die damit verbundene klinische Studie der Phase I/IIa von BNT165e, einem experimentellen RNA-basierten Impfstoff zur Prävention von P. falciparum-Malaria.

Ein Grund für die Reaktion der FDA wurde bisher nicht bekannt, auch BioNTech hat sich noch nicht offiziell dazu geäußert. Ein klinischer Stopp durch die FDA deutet in der Regel auf Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, des Studienprotokolls oder anderer regulatorischer Probleme hin. Diese müssen nun gelöst werden, bevor die Forschung fortgesetzt werden kann. BioNTech reagierte darauf umgehend und unterbrach die Studie gemäß dem klinischen Studienprotokoll. Das Unternehmen dürfte sich nun um eine rasche Beantwortung der von der FDA aufgeworfenen Rückfragen bemühen. Ob die Bedenken der FDA mit einer Produktion der mRNA-Impfstoffe in den mobilen Container-Laboren (BioNTainer, Foto) zusammenhängen, ist nicht bekannt.

Der BNT165e-Impfstoff ist Teil der Strategie von BioNTech, seine mRNA-Technologieplattform nach dem Erfolg des COVID-19-Impfstoffs weiter auszubauen. Der klinische Stopp ist dabei allerdings ein vorübergehender Rückschlag, der zu einer vorsichtigen Haltung der Investoren geführt hat und den Aktienkurs um rund 3% nach unten drückte. Eigentlich warten die Beobachter auf die nächste öffentliche Bekanntgabe von Firmenzahlen und den Lagebericht zu den Fortschritten in der Wirkstoffpipeline, die für den 10. März angesetzt sind. Dort wird vermutich wiederum der Schwerpunkt auf den onkologischen Wirkstoffkandidaten liegen, die zwar auch noch immer mRNA-Krebsimpfstoffe umfassen, jedoch in sehr viel größerer Breite mittlerweile durch Zukäufe oder Partnerschaften auch mit Antikörpern, Zelltherapien und Variationen von Antikörpern bestückt ist. Der Bereich der Impfstoffentwicklungen in globalen Krankheitsfeldern war in den vergangenen Monaten kaum Gegenstand der Unternehmenskommunikation.