BioSpring und metabion bündeln ihre Kräfte

BioSpring (Frankfurt am Main) und metabion (Planegg bei München) – zwei der etabliertesten Spezialisten für die Entwicklung und Herstellung von Oligonukleotiden – bündeln ihre Kräfte, um Therapeutika-Programme schneller, effizienter und kostengünstiger von der frühen Forschung bis zur Kommerzialisierung zu führen. Die Kooperation soll insbesondere innovative Therapieansätze unterstützen, die die Entwicklung neuartige Oligonukleotid-Arzneimittel gegen bislang schwer behandelbare Krankheiten im Visier haben.

Zwei Pioniere einer aufstrebenden Modalität

Sowohl BioSpring als auch metabion gehören seit fast drei Jahrzehnten zu den prägenden Akteuren der applizierten Oligonukleotidchemie. Metabion hat sich international als Qualitätshersteller kundenspezifischer DNA- und RNA-Oligonukleotide etabliert, insbesondere für F&E- und Diagnostikanwendungen. BioSpring gilt als eine der führenden CDMOs für therapeutische Oligonukleotide und deckt als GMP-zertifiziertes Unternehmen den gesamten klinischen und kommerziellen Herstellungsprozess ab.

Im Rückblick der beiden CEOs auf ihren jeweiligen Weg kommentiert Regina Bichlmaier gegenüber |transkript.de: „Ich bin stolz auf den Weg, den wir beide – Biospring und metabion – bisher gegangen sind. Die Initiative für eine Kooperation in der Herstellung therapeutischer Oligonukleotide ging dann schliesslich von mir aus. Vor etwa einem Jahr war die Zeit reif, bei Biospring nachzufühlen, ob eine Kooperation auf dem Gebiet ‚Therapeutischer Oligos‘ – von der Kandidatenidentifizierung über Präklinik, klinische Phasen und im Idealfall bis zur Kommerzialisierung des Oligonukleotid-basierten pharmazeutischen Wirkstoffs – von Interesse wäre. Beide Unternehmen haben sich als deutsche Firmen global etabliert in ihrer jeweils speziellen technischen Expertise und strategischen Ausrichtung. Unsere Kräfte an der gemeinsamen Schnittstelle zu bündeln, erschien logisch und wünschenswert.“

Metabion sieht sich stärker im akademischen und diagnostischen Bereich aufgestellt, BioSpring in der Entwicklung und Produktion von therapeutisch wirksamen Oligonukleotiden. Die Allianz verbindet metabions Expertise in Hochdurchsatzherstellung, Lead Discovery und bioanalytischen Services mit BioSprings klinischer und kommerzieller GMP-Produktion, Validierungskompetenz und regulatorischer Begleitung. Dr. Sylvia Wojczewski, CEO und Mitgründerin von BioSpring, bestätigt: „BioSpring deckt für Kunden alle Phasen der Wirkstoffentwicklung von Research bis zur Herstellung zugelassener Wirkstoffe auch in industriellen Maßstäben ab. metabion ist unter anderem sehr gut aufgestellt für Hochdurchsatz-Synthesen.“ Die Anfragen aus der klinischen Forschung kämen dabei auch aus dem akademischen Bereich, dort aber eher von den Wissenschaftlern, die klinische Studien durchführen. Die beiden Schwerpunkte ergänzten sich nun ideal und komplementär.

Komplementär und nun gemeinsam

Damit entsteht aus Deutschland heraus erstmals ein vollständig integrierter Servicepfad vom frühen Moleküldesign bis zur Markteinführung.

Das Leistungsspektrum umfasst:

• Hochdurchsatzproduktion für Kandidatenscreening

• Bioanalytik und Qualitätscharakterisierung

• Präklinische und klinische Herstellung (bis in den Tonnenmaßstab)

• Komplette analytische Services und Prozessvalidierung

• Regulatorische Unterstützung über alle Phasen

• Companion Diagnostics

Wojczewski betont: „Hier ergänzen sich zwei Unternehmen, die Qualität als ihren Wesenskern verstehen. Wir ticken da völlig auf der gleichen Welle und wissen genau wo wir stehen.“ Bichlmaier ergänzt: „Wir haben eine gewisse Zähigkeit in den fast 3 Jahrzehnten bewiesen, und uns jetzt lange genug gegenseitig mit grossem Respekt vor der jeweils erbrachten Leistung beobachtet. Persönlich und professionell freut es mich sehr, dass wir diesen Schritt der Synergiennutzung gegangen sind und unsere Kräfte für ein gemeinsames Ziel bündeln.“

Die Nachfrage dazu schlos sich logisch an, ob denn diese strategische Partnerschaft ein erster Schritt für einen Firmenzusammenschluss sein könnte. Bichlmaier erkärte deutlich: „Das schließe ich kategorisch aus und das war und ist zu keiner Zeit ein unsere Kooperation begleitender Hintergedanke.“

Warum sich beide Unternehmen neu positionieren

Der globale Bedarf an Oligonukleotid-Therapeutika wächst stark. In den vergangenen 10-15 Jahren habe es viele Durchbrüche neuer Moleküle auf Basis von Oligonukleotiden gegeben, sagen beide Gesprächspartner. Deshalb hat man mittlerweile Kosten, Skalierbarkeit und Regulatorik gut im Griff und kann daraus für die nächsten Generationen von Oligonukleotidwirkstoffen ableiten wie diese Faktoren noch positiver zu gestalten sind. Die beiden Partner reagieren auf die wachsende Nachfrage mit einer klaren Positionierung: einer industriell leistungsfähigen, wissenschaftlich getragenen Plattform, die Entwicklungszeiten verkürzt und Risiken senkt. Metabion kann die frühe Projektentwicklung bedienen, aus den späteren Phasen und der Erfahrung mit Produktion und den Fragen der Herstellbarkeit kommt das Know-how von BioSpring der Beratung in der frühen Phase zu gute und steigert die Effizienz.

Für BioSpring kommt die Allianz in einer Phase dynamischer Expansion. Das Unternehmen investiert rund 150 Mio. Euro in eine neue Großanlage in Offenbach am Main, um die Nachfrage nach klinischen und kommerziellen Oligonukleotiden im Tonnenmaßstab bedienen zu können. Metabion mit derzeit rund 65 Mitarbeitern und einem soeben bezogenen Neubau in Planegg/Martinsried wiederum stärkt seine Rolle als führender Anbieter hochwertiger kundenspezifischer Oligos und erweitert sein Angebot in Richtung therapeutischer Programme.

Zu neuen Anforderungen im Markt sagte Bichlmaier. „Dem Kunden liegt sehr daran, sicherzustellen, dass sein Entwicklungsprojekt von der frühen Lead Discovery Phase bis zur Klinik von einem Partner begleitet wird, der sowohl über Expertise als auch Kapazität für ein Upscaling der Produktion verfügt. Die Frage danach wird bereits bei Projektanbahnung gestellt. Da können wir uns nun als die beiden bestaufgestellten Unternehmen in diesem Feld die Bälle viel direkter zuspielen“, so die Geschäftsführerin von metabion. „Wenn die Projekte zu uns kommen, sind die Weichen häufig schon gestellt. Bei einer früheren Abstimmung zu Skalierbarkeit (also Herstellung in sehr großen Maßstäben), Wirksamkeit und Stabilität des Moleküls kann der Wirkstoffkandidat noch oft verbessert werden. Besonders wichtig ist es, die langfristigen Kosten für die industrielle Produktion im Blick zu haben. Die Zusammensetzung des Moleküls hat hierauf einen großen Einfluss“, ergänzt Wojczewski.

Komplexität nimmt weiter zu

Die Kooperation soll klassische Brüche zwischen Forschungs- und Produktionsphasen schließen. Unternehmen können nun mit metabion in der frühen Phase starten und ihr Programm ohne Schnittstellenverlust bei BioSpring in die klinische und kommerzielle Herstellung überführen. Geschwindigkeit, Kontinuität und Qualität sollen so auf allen Entwicklungsstufen gewährleistet werden. „Es existieren unendlich viele Möglichkeiten, wie ein Wirkstoffkandidat aufgebaut sein kann“, stellt Dr. Sylvia Wojczewski eine aktuelle Herausforderung heraus. „Es gibt eine Vielzahl chemischer Modifikationen und Konjugate, die einen großen Einfluss auf die Kosten haben, sowohl im Hinblick auf die Rohmaterialien als auch den Herstellungsprozess. Hierzu frühzeitig Kenntnis zu haben und sich Alternativen überlegen zu können, kann sehr hilfreich sein.“

Es gibt auch eine Kooperation von BioSpring mit der japanischen Luxna Biotech für neuartige Bausteine in einem Oligonukleotid, was zeige, dass sich immer wieder Neues tue, doch die Marktgängigkeit entscheide sich eben nicht an dem wissenschaftlich oder technologisch Möglichen. In Offenbach werde ausgebaut, um mehr und viel größere Projekte bedienen und weitere Services entwickeln und anbieten zu können, weil dafür die Nachfrage vorhanden sei, auch von Biotech-Unternehmen, die selbst wenig Herstellungskapazitäten haben. Dazu komme auch das Mitdenken der Wirkstoffabgabe im Zielorgan der Oligonukleotide, wofür nicht nur die LNP-Verpackung, sondern auch weitere Linkermoleküle wie GalNac oder andere Zuckermoleküle sowie Lipid-, Peptid- und Antikörperkonjugate eine immer größere Rolle spielen, für die weitere deutsche Unternehmen von Berlin bis München als Spezialisten wichtige Partner seien.

„Trotzdem oder vielleicht gerade wegen der zunehmenden Komplexität werden Plattformtechnologien immer wichtiger“, so Wojczewski. Damit ein Grundbestandteil eines spezifisch modifizierten Moleküls in stabiler Qualität eingekoppelt werden kann und nicht selbst noch Überraschungen für die Projektentwicklung bereithält.

Europa muss den Worten Taten folgen lassen

Gegenüber der wachsenden Konkurrenz aus China sehen sich beide Unternehmen gut aufgestellt, weil noch ein technologischer Vorsprung gegeben sei. „Aber Europa darf das nicht verschlafen“, mahnt Bichlmaier. China sei bei großen Volumen in einem Preisvorteil, dagegen können man nur mit Qualität bestehen, aber Europa müsse seine Rahmenbedingungen „deutlich verbessern, um im Wettbewerb standhalten zu können“, fordert Wojczewski. „Wir liefern global aus, mit der üblichen hohen Exportquote, die der deutschen Biotech-Szene eigen ist. Aber das ist nicht in Stein gemeißelt, wir werden uns anstrengen müssen.“

Die Wirkstoffproduktion gerade der neuen Moleküle müsse in Deutschland und Europa stärker in den Blick genommen werden, damit nicht ein Szenario entstehe wie bei den Antibiotika, die fast ausschließlich aus außereuropäischen Regionen stammten. Deutschland dürfe sich nicht zurückhalten, sondern müsse sich an die Spitze einer Bewegung setzen, die die europäische Resilienzfähigkeit in der pharmazeutischen Industrie konkret anpackt und umsetzt. „Wir müssen nicht die Apotheke der Welt werden,“ meint Bichlmaier. „Aber wir sollten endlich wieder sicherstellen, unsere eigenen Bedarfe an lebenswichtigen/-rettenden Medikamenten bedienen zu können.“ Dr. Sylvia Wojczewski findet das passende Schlusswort zum Hintergrundgespräch mit |transkript.de: „Für mich schließt sich mit dieser Partnerschaft ein Kreis. Wir sind so lange parallel glaufen, gemeinsam sind wir stärker.“