Heidelberg Pharma entlässt und kürzt Pipeline

Per Ad-hoc-Meldung verkündete die eigentlich bis 2027 durchfinanzierte Heidelberg Pharma AG die schlechte Nachricht. Die Verzögerung einer Lizenzzahlung der australischen Telix Pharmaceuticals Ltd im Gegenwert von 70 Mio. US-Dollar an die HealthCare Royalty (HCRx) zwingt die Heidelberger zu umfangreichen Kostensenkungen. Sämtliche Entwicklungsaktivitäten werden eingefroren, um die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis Mitte 2026 zu verlängern. Nur die laufende Dosis-Eskalationsstudie des ADC-Leitkandidaten HDP-101 wird fortgeführt,

„Wir haben in den letzten Wochen gemeinsam mit dem Aufsichtsrat verschiedene Optionen und Strategien intensiv diskutiert, die eine Fortführung unserer klinischen und operativen Aktivitäten in der derzeitigen Form gewährleisten würden“, sagte Vorstandssprecher Prof. Dr. Andreas Pahl. Die Kostensparmaßnahmen seien ein notwendiger Schritt, um die Liquidität von Heidelberg Pharma zu sichern.

Die klinische Entwicklung von HDP-101 wird wie geplant fortgesetzt. Das Amanitin-basierte ADC befindet sich derzeit in einer Phase I/IIa-Studie in der Indikation Multiples Myelom. Das zweite klinische Programm, HDP-102, wird vorübergehend ausgesetzt. Für das dritte ADC, HDP-103, ist weiterhin geplant, die Unterlagen für einen Antrag auf eine klinische Studie vorzubereiten. Die frühen Forschungsaktivitäten werden schrittweise eingestellt, und Heidelberg Pharma wird Möglichkeiten zur Auslizenzierung seiner präklinischen Programme prüfen. Bis Mitte 2026 müssen 75 % der Belegschaft gehen.

Am 28. August dieses Jahres erhielt Telix Pharmaceuticals einen Complete Response Letter von der FDA für seinen PET-Marker TLX250-CDx (89-Zr-DFO-girentuximab) zum Nachweis des klarzelligen Nierenkarzinoms. Dessen CAIX-spezifischer IgG1-Antikörper Girentuximab (Rencarex) wurde ursprünglich zusammen mit einem Diagnostikum von der WILEX AG gegen Nierenzellkarzinom entwickelt und 2017 an die australische Telix Pharmaceuticals Ltd lizenziert. Die Lizenzansprüche gingen auf Wilex‘ Rechtsnachfolger Heidelberg Pharma über. Im März 2024 schloss Heidelberg Pharma eine Vereinbarung mit HealthCare Royalty (HCRx), um zukünftige Lizenzgebühren aus dem Verkauf von TLX250-CDx (Handelsname: Zircaix™) zu monetarisieren. Dabei erhielt Heidelberg Pharma eine Vorauszahlung von 25 Mio US-Dollar und kann weitere Zahlungen erhalten, abhängig von der Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und den weltweiten Nettoumsätzen des Produkts.

Die FDA fordert in ihrem CRC an Telix Pharmaceuticals Ergänzungen des CMC-Pakets zu Telix’ BLA-Antrag vom Dezember 2024. Unter anderem sollten  zusätzliche Daten die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase III-Studie mit ZIRCON verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung vorgesehenen skalierten Herstellungsprozess festzustellen. Darüber hinaus hat die FDA Mängel an zwei externen Produktions- und Lieferkettenpartnern dokumentiert, die vor einer erneuten Einreichung behoben werden müssen.