Nächste Biosimilar-Zulassung der EU für Formycon

Wieder hat es etwas zwei Monate gedauert bis nach der Zulassungsempfehlung des CHMP der EMA auch die Europäische Kommission grünes Licht für die Zulassung eines Biosimilars aus dem Hause der Martinsrieder Formycon AG gab. So war es schon beim Biosimilar FYB202/Otulfi® (Ustekinumab/Stelara) im vergangenen Sommer, und so ist es nun auch beim Augenmedikament-Biosimilar für Eylea.

Formycon erhielt jetzt von der Europäischen Kommission die Zulassung für FYB203 (Aflibercept). Das Biosimilar zu Eylea® wurde unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® zugelassen und ist nun für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie weiterer schwerer Netzhauterkrankungen wie diabetisches Makulaödem (DMÖ), myoper choroidale Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) verfügbar.

Die Zulassung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im November 2024 und gilt für alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – einschließlich der EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die EU-Zulassung von FYB203 ist ein wichtiger Schritt für Formycon und das gesamte Team. Als unser zweites Biosimilar im Bereich der Augenheilkunde bietet FYB203 Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen eine weitere wertvolle Behandlungsmöglichkeit. Mit AHZANTIVE® und Baiama® tragen wir dazu bei, den Zugang zu hochwertigen und kostengünstigen Therapien zu erweitern und die Lebensqualität der Patienten nachhaltig zu verbessern.“

An der Börse verursachte die Meldung kein Kursfeuerwerk, wohl deswegen, weil der Börsenkurs von Formycon bereits vor etwas über einer Woche ein sehr deutliches Hoch bei über 62 Euro erreicht hatte und dann einige Gewinnmitnahmen einsetzten. Nun muss sich die Aktie erst von rund 57 Euro wieder zu neuen Höhen aufschwingen. Insgesamt bleibt bemerkenswert, dass Formycon wie ein Schweizer Uhrwerk ein Biosimilar nach dem anderen durch die Zulassungen auf globalen Märkten bekommt und weitere attraktive Kandidaten wie etwa ein Biosimilar zum Milliarden-Blockbuster Keytruda bereits in der klinischen Vergleichsanalyse zum Original entwickelt wird. Die Vertriebspartnerschaften zu all den Biosimilars sind ebenfalls bereits vorbereitet und in diversen globalen Märkten installiert. Die eintrudelnden Erlöse aus dem konkreten Marktzugang könnten die gefühlte Handbremse am Börsenkurs lösen helfen. Doch das Eintrudeln wird noch ein paar Monate auf sich warten lassen.