Nun freuen sich die Japaner: FDA-Zulassung für Herpesmittel von Aicuris

Ein in Deutschland entwickelter Wirkstoff bekommt grünes Licht von der US-Arzneimittelbehörde FDA und sein neuer Eigentümer sitzt in Japan. Asahi Kasei hat für Pritelivir, künftig unter dem Namen Hovilpri vermarktet, die Zulassung zur Behandlung schwerer Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen erhalten. Für den japanischen Industriekonzern ist dies ein wichtiger Erfolg, für die deutsche Biotechbranche ein weiterer Beleg für die „internationale Verwertbarkeit“ ihrer Forschung. Dies ist bewusst in Anführungszeichen gesetzt, da man ein Fragezeichen setzten kann, ob das eigentlich der Wertmaßstab für Erfolg sein sollte. Zugleich verliert die Marke AiCuris, aus der das Präparat hervorgegangen ist, ihre Zukunft, sie soll unter dem Sammelbegriff Asahi Kasei Therapeutics aufgehen.

Asahi Kasei hatte AiCuris Anti-infective Cures erst Anfang 2026 für 780 Mio. Euro übernommen, rund 920 Mio. US-Dollar. Nur rund ein halbes Jahr nach Abschluss der Transaktion folgt nun die FDA-Zulassung. Asahi Kasei rechnet damit, Hovilpri noch vor Ende 2026 in den USA verfügbar zu machen.

Neuer Angriffspunkt gegen Herpesviren

Pritelivir eröffnet einen neuen Ansatz zur Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen (HSV). Der Wirkstoff greift über die virale Helikase-Primase-Maschinerie in die Vermehrung des Erregers ein und unterscheidet sich damit von den etablierten Nukleosidanaloga. Nach Angaben des Unternehmens ist es der erste neue Wirkmechanismus für eine HSV-Therapie seit nahezu drei Jahrzehnten.

Die Zulassung gilt für immungeschwächte Erwachsene mit Herpes-bedingten Läsionen an Haut und Schleimhäuten, deren Infektionen auf die Standardtherapien Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir nicht ausreichend ansprechen – unabhängig davon, ob eine Resistenz nachgewiesen wurde. Gerade bei Menschen nach Organ- oder Stammzelltransplantationen, bei HIV-Infektionen sowie bei bestimmten Krebserkrankungen können HSV-Infektionen häufiger auftreten und schwerer verlaufen. Die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind in dieser Patientengruppe begrenzt.

Die Zulassung stützt sich auf die Phase III-Studie PRIOH-1. In deren Teil C wurde Pritelivir mit einer vom behandelnden Studienarzt ausgewählten Vergleichstherapie untersucht. Zur Auswahl standen unter anderem Foscarnet und Cidofovir sowie eine topische Imiquimod-Behandlung. Nach 28 Tagen waren die Hautläsionen bei 63 Prozent der mit Pritelivir behandelten Patienten vollständig abgeheilt, gegenüber 34 Prozent in der Vergleichsgruppe. Bis Tag 42 lagen die Ansprechraten bei 82 beziehungsweise 42 Prozent.

Auch bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen schnitt Pritelivir in diesem Studienteil laut Asahi Kasei günstiger ab: Sie wurden bei 22 Prozent der Patienten unter Pritelivir und bei 54 Prozent der Vergleichsgruppe berichtet. Therapieabbrüche aufgrund von Arzneimittelreaktionen gab es bei 2 gegenüber 20 Prozent. Die Ergebnisse stammen aus einem offenen, kontrollierten Studiendesign; die Vergleichsbehandlung war nicht für alle Patienten identisch.

Von Bayer ausgegründet, nach Japan verkauft

AiCuris war 2006 aus dem Bayer-Konzern hervorgegangen und hatte sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten spezialisiert. Das Unternehmen steht damit für ein Geschäftsmodell, das in der deutschen Biotechnologie häufig anzutreffen ist: Aus industrieller oder akademischer Forschung entstehen spezialisierte Entwicklungsunternehmen, die Wirkstoffkandidaten bis in fortgeschrittene klinische Phasen bringen und anschließend mit größeren Pharmaunternehmen zur Zulassung und Vermarktung führen.

Ein früherer Erfolg war Letermovir, das unter dem Namen Prevymis zur Vorbeugung von Cytomegalovirus-Infektionen bei bestimmten Transplantationspatienten eingesetzt wird. Die FDA hatte das Medikament 2017 zugelassen. Vermarktet wird es von Merck & Co. auf Grundlage einer früheren Lizenzvereinbarung; AiCuris profitiert daraus weiterhin von Lizenzzahlungen.

Mit Pritelivir wird nun ein weiterer Wirkstoff aus dem deutschen Unternehmen auf dem US-Markt verfügbar. Asahi Kasei sieht darin ein kommerzielles Potenzial: Bei Abschluss der Übernahme hatte der Konzern die Zahl der infrage kommenden immungeschwächten Patienten in den USA auf rund 15.000 beziffert. Für die Mitte bis zum Ende der 2030er Jahre erwartet er Spitzenumsätze von mehr als 400 Mio. US-Dollar jährlich.

Auch das übrige Portfolio bleibt für den Käufer interessant. So hat AiCuris die Phase I-Prüfung des Wirkstoffkandidaten AIC468 gegen BK-Virus-Infektionen bei Nierentransplantierten und Empfängern hämatopoetischer Stammzellen abgeschlossen. Asahi Kasei sieht in diesem Anwendungsgebiet ein mögliches Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde US-Dollar. Ob und wann daraus ein weiteres zugelassenes Medikament wird, ist allerdings noch offen.

Die Marke AiCuris verschwindet

Während die Entwicklungserfolge nun unter japanischer Flagge weitergehen, wird die bisherige Unternehmensidentität zurückgefahren. Anfang Oktober kündigte Asahi Kasei an, AiCuris sowie die Marken der zuvor übernommenen Veloxis Pharmaceuticals und Calliditas unter dem gemeinsamen Namen Asahi Kasei Therapeutics zusammenzuführen.

Damit wird AiCuris als eigenständige Marke voraussichtlich bald Geschichte sein. Das ist nicht gleichbedeutend mit dem Ende sämtlicher Forschungsaktivitäten oder der Auflösung der Gesellschaft. Es zeigt aber, wie sich die Eigentumsverhältnisse und die strategische Zuordnung erfolgreicher deutscher Wirkstoffentwicklung verändern.

Für Deutschland bleibt die Bilanz deshalb zweischneidig. Die Forschung hat einen Wirkstoff hervorgebracht, der einen bislang unzureichend versorgten Patientenkreis erreichen könnte. Die wirtschaftliche Verwertung, die weitere Entwicklung und der Marktzugang liegen nun jedoch beim japanischen Eigentümer. Der Erfolg von Pritelivir ist damit auch ein Beispiel für die internationale Attraktivität deutscher Biotechnologie und ihre „Verwertbarkeit“. Warum diese immer von internationalen Unternehmen übernommen wird, während sich die deutsche Pharmaindustrie vornehm zurückhält kann nicht am mangelnden Geschäftsmodell liegen, denn internationale Pharmaunternehmer werden auch rechnen können.