Wettkampf um die Erstlinie: Bayer zieht mit Boehringer in China (fast) gleich

Bayer hat in China eine weitere Zulassung für seinen HER2-Inhibitor Sevabertinib erhalten. Die National Medical Products Administration (NMPA) erlaubt den Einsatz bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren aktivierende HER2-Mutationen aufweisen. Neu ist dabei vor allem die Therapielinie: Sevabertinib kann nun auch bei bislang unbehandelten Patienten eingesetzt werden.

Es handelt sich nicht um die erste Zulassung des Wirkstoffs. Sevabertinib, das Bayer unter dem Namen Hyrnuo vermarktet, war bereits 2025 in den USA für vorbehandelte Patienten zugelassen worden. In China folgte Anfang 2026 eine entsprechende Zulassung für Patienten nach einer systemischen Vortherapie. Die Erstlinienzulassung in China ist somit eine Indikationserweiterung. In den USA hatte die FDA Sevabertinib im September 2026 bereits beschleunigt für die Erstbehandlung zugelassen, Japan hatte den Wirkstoff im August für diese Patientengruppe freigegeben.

75 Prozent Ansprechen – aber noch kein Überlebensnachweis

Die chinesische Erstlinienzulassung stützt sich auf Daten aus der laufenden Phase I/II-Studie SOHO-01. In der Kohorte mit 73 zuvor unbehandelten Patienten lag die objektive Ansprechrate bei 75 Prozent. Sechs Prozent erreichten eine vollständige Remission, bei weiteren 70 Prozent wurde ein partielles Ansprechen beobachtet. Bei 73 Prozent der Patienten mit einem Ansprechen hielt dieses mindestens sechs Monate an.

Das sind beachtliche frühe Aktivitätssignale. Sie sagen allerdings noch nicht, ob die Behandlung das progressionsfreie oder das Gesamtüberleben gegenüber der bisherigen Standardtherapie verlängert. Die Zulassung kann deshalb von der Bestätigung des klinischen Nutzens abhängig bleiben. Genau das soll die laufende Phase III-Studie SOHO-02 leisten: Sie vergleicht Sevabertinib bei bislang unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem HER2-mutiertem NSCLC mit der Standardtherapie.

Dass dennoch mit diesen Daten eine konditionale Zulassung in die Erstlinie erfolgt, zeigt die Strategie Chinas, die in den klinischen Studien erkennbaren Verbesserungen auch direkt in die Allgemeinheit der Patienten zu überführen. Dies ist nicht ohne Risiko, da sich im weiteren Studienverlauf auch negative oder höchstens neutrale Signale zur Wirksamkeit zeigen können. Doch das Signal über ein hohes Ansprechen reicht den Behörden offensichtlich für ein Öffnung der Studie für die allgemeine Anwendung. Für Bayer und andere Unternehmen ist dies auch deswegen hochattraktiv, weil damit die Schwierigkeit der bereits vorbehandelten Patienten in klinischen Studien umgangen werden kann. In dieser Situation ist die Analyse von Ansprech- und Wirksamkeitsdaten häufig besonders herausfordernd, da beispielsweise das Immunsystem der Patienten geschwächt sein kann oder andere Nebeneffekte der Vorbehandlung mit dem untersuchten Wirkstoff interferieren.

Boehringer Ingelheim hat in China einen Vorsprung

Der Wettbewerb ist bereits eröffnet. Boehringer Ingelheim hat mit Zongertinib (Hernexeos) einen weiteren oralen, HER2-gerichteten Tyrosinkinase-Inhibitor im Portfolio. Das Mittel wurde in China zunächst für vorbehandelte Patienten zugelassen und erhielt im Mai 2026 auch die Freigabe für die Erstbehandlung. Damit ist Zongertinib in China bereits vor Sevabertinib in der Erstlinie angekommen.

Auch klinisch sind die beiden Wirkstoffe ernstzunehmende Wettbewerber. Für Zongertinib wurden in einer Erstlinienkohorte der Studie Beamion LUNG-1 Ansprechraten von rund 76 Prozent berichtet. Die Zahlen liegen damit in einer ähnlichen Größenordnung wie die 75 Prozent aus Bayers SOHO-01. Ein direkter Vergleich wäre allerdings nicht seriös: Die Daten stammen aus unterschiedlichen Studien, Patientengruppen und Beobachtungszeiträumen. Auch die Nebenwirkungsprofile und die Dauer des Ansprechens müssen im jeweiligen klinischen Kontext betrachtet werden.

Neben den beiden oralen Wirkstoffen spielt Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo eine wichtige Rolle. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) richtet sich ebenfalls gegen HER2, funktioniert aber nach einem anderen Prinzip als die kleinen Moleküle von Bayer und Boehringer. Für HER2-mutiertes NSCLC ist das ADC vor allem als Option nach einer vorherigen Therapie relevant. In der Erstlinie wird es ebenfalls in einer Phase III-Studie geprüft: DESTINY-Lung04 untersucht Trastuzumab-Deruxtecan gegen eine Standardbehandlung.

Die drei Programme markieren damit unterschiedliche Entwicklungswege: Sevabertinib und Zongertinib blockieren als orale TKIs die Signalübertragung des mutierten HER2-Rezeptors. Trastuzumab-Deruxtecan bringt als ADC eine zellschädigende Substanz gezielt an HER2-exprimierende Tumorzellen. Welcher Ansatz sich in welcher Patientengruppe und Therapielinie durchsetzt, ist noch offen.

Warum China für Bayer wichtig ist

HER2-Mutationen finden sich bei etwa zwei bis vier Prozent der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Die Untergruppe ist damit vergleichsweise klein, aber angesichts der Häufigkeit von Lungenkrebs in China auch kommerziell relevant. Lungenkrebs gehört dort zu den häufigsten Krebserkrankungen und ist eine zentrale Ursache krebsbedingter Todesfälle. Hinzu kommt, dass HER2-mutierter Lungenkrebs eine eigene molekulare Untergruppe mit bislang begrenzten gezielten Behandlungsoptionen darstellt.

China ist für Bayer zudem nicht nur ein großer Absatzmarkt. Die Zulassung zeigt, wie wichtig die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA für die globale Entwicklung und Markteinführung innovativer Krebsmedikamente geworden ist. Der Breakthrough-Therapy-Status des Wirkstoffs hatte die Entwicklung für die Erstlinie bereits beschleunigt. Die Zulassung auf Basis von Ansprechrate und -dauer ermöglicht einen früheren Marktzugang, verlangt aber nachfolgende Bestätigung des klinischen Nutzens. Für Bayer ist das ein weiterer Baustein, um Sevabertinib international zu etablieren.

Der Wirkstoff stammt aus der Forschungsallianz von Bayer mit dem Broad Institute des MIT und der Harvard University. Das unterstreicht zugleich Bayers Strategie, externe akademische Forschung mit eigener pharmazeutischer Entwicklung zu verbinden.

Entscheidend bleibt die Phase III

Für Bayer ist die chinesische Zulassung ein wichtiger regulatorischer und kommerzieller Schritt. Die entscheidende Frage wird daher im Vergleich mit den Wirkstoffen der Wettbewerber nicht allein sein, welcher Wirkstoff die höchste Ansprechrate in einer frühen Studie erreicht. Relevant sind auch die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie und Gesamtüberleben, die Verträglichkeit, die Wirkung bei Hirnmetastasen und die Frage, welche HER2-Mutationen tatsächlich angesprochen werden.

Erst die Phase III-Daten von SOHO-02, Beamion LUNG-2 und DESTINY-Lung04 werden den Wettbewerb deutlich besser einordnen lassen. Bis dahin ist Sevabertinib ein weiterer aussichtsreicher Kandidat in einem Feld – HER2 –, das sich gerade von einer Versorgungslücke zu einem echten Wettbewerb um die Erstlinie entwickelt.