Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen

Für die Entwicklung neuer Arzneimittel und medizintechnischer Produkte oder Therapieoptimierungen sind klinische Prüfungen unverzichtbar. Um deren Beginn zu beschleunigen und die Vertragsverhandlungen zu vereinfachen, gelten seit Dezember 2025 in Deutschland gesetzlich vorgegebene Standardvertragsklauseln.

Einheitliche Vertragsmuster schaffen eine gemeinsame Grundlage für wiederkehrende Regelungsfragen, erhöhen die Planbarkeit für alle Vertragspartner und kürzen den Weg zum Vertragsabschluss damit ab. Deshalb hat die Verbändeplattform Ende Juni ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht. Das Muster ist für Prüfungen in Kliniken oder Arztpraxen unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens vorgesehen, bei denen ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) eingebunden ist.

Ein Vertragsmuster zwischen den beiden Vertragsparteien Sponsor und Prüfzentrum liegt bereits vor.

Die Dokumente sind auf den Webseiten der beteiligten Organisationen zu finden. Zu ihnen gehören die Deutsche Hochschulmedizin (DHM; Medizinischer Fakultätentag und Verband der Universitätsklinika Deutschlands), das KKS-Netzwerk (KKSN), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Medizinischen Auftragsforschungsinstitute (BVMA), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland sowie der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).