Immunic: Warten auf Daten
Die Münchner Immunic aus Gräfelfing hat die Rekrutierung für die Phase II-Studie „CALLIPER“ mit Vidofludimus Calcium bei progressiver Multipler Sklerose abgeschlossen. Damit liege die Studie im Zeitplan, teilte das Unternehmen mit. Wichtige Zwischenanalysen werden nun in einigen Monaten erwartet, größere Datenauswertungen allerdings erst in über einem Jahr.
Immunic, München (Nasdaq: IMUX), gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase II-Studie „CALLIPER“ mit Vidofludimus Calcium bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (PMS) bekannt. Insgesamt wurden 467 Patienten mit primärer PMS und aktiver oder nicht aktiver sekundärer PMS in die Studie aufgenommen. Diese wurden in zwei Behandlungsarme randomisiert – entweder 45 mg Vidofludimus Calcium oder Placebo.
Die Studie läuft parallel und ergänzend zu den Phase III-Zwillingsstudien „ENSURE“ bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Durch die Fokussierung auf progressive Formen der Multiplen Sklerose (MS) soll das neuroprotektive Potenzial von Vidofludimus Calcium in dieser Patientenpopulation weiter untersucht und bestätigt werden.
Im Mai dieses Jahres berichtete das Unternehmen, dass in präklinischen Tests ein starker Nurr1-Agonist für Vidofludimus Calcium entdeckt wurde. Die bekannten Eigenschaften der Nurr1-Aktivierung deuten auf ein breites therapeutisches Potenzial bei neurodegenerativen Erkrankungen wie MS hin. "Das neuroprotektive Potenzial von Vidofludimus Calcium wurde bereits in unserer Phase II-Studie ‚EMPhASIS‘ mit Vidofludimus Calcium bei schubförmig remittierender MS identifiziert, in der ein erstes Signal zur Verhinderung einer bestätigten Verschlechterung der Behinderung gezeigt werden konnte", erläutert Dr. Andreas Mühler, CMO von Immunic, die Entdeckung. Mit der molekularen Aufklärung sei nun der Weg frei, diesen Mechanismus weiter zu untersuchen.
Dr. Daniel Vitt, CEO und Präsident der börsennotierten Immunic, betont die gute Positionierung des langjährig erforschten Wirkstoffs: "Wir glauben, dass die Daten aus der CALLIPER-Studie zusammen mit denen aus unserem ENSURE-Programm einen wichtigen Beitrag zu den neuroprotektiven Eigenschaften als erster Nurr1-Aktivator liefern werden. Zusammen mit dem vorteilhaften Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Vidofludimus Calcium sollte dies die Einzigartigkeit dieses Behandlungsansatzes im Vergleich zu anderen oralen MS-Medikamenten weiter stärken, was zu einer äußerst attraktiven kommerziellen Positionierung führen kann.“
Nun heißt es, auf die Daten zu warten: Die entblindete Interimsanalyse der Biomarker wird im Herbst 2023 erwartet, die ersten Topline-Daten der Studie jedoch erst im April 2025.
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BMBF (!)/ Hans-Joachim Rickel
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