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Die FDA hat Nerandomilast (Jascayd) von Boehringer Ingelheim zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen zugelassen – die erste neue Therapie seit über zehn Jahren. Der Phosphodiesterase-4B-Inhibitor verlangsamt nach Studienergebnissen das Fortschreiten der Erkrankung. IPF ist eine seltene, chronisch fortschreitende Lungenerkrankung. ■

Complement Therapeutics GmbH hat von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer Phase I/II-Studie für seine Gentherapie CTx001 bei geografischer Atrophie (GA) infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) erhalten. CTx001 moduliert über eine verkürzte Form des Complement-Rezeptors 1 mehrere Signalwege des Komplementsystems. Die Studie soll Anfang 2026 starten. ■

BioSpring (Frankfurt/Offenbach) geht eine strategische Partnerschaft mit der japanischen Luxna Biotech (Osaka) ein, um Oligonukleotide mit Luxnas neuartigen Bausteinen herzustellen, darunter AmNA™, scpBNA™ und 5′-CP™. Diese bieten stärkere Zielbindung, höhere Stabilität und geringere Toxizität und erweitern BioSprings Angebot innovativer Nukleinsäuretherapeutika. ■

Die Schweizer Nuclidium AG hat positive Phase I/II-Daten für sein Kupfer-basiertes PET-Diagnostikum 61Cu-TraceNET™ vorgestellt. Der Tracer überzeugte bei Sicherheitsprofil und Blut-Clearance und zeigte eine höhere Tumoraufnahme als der Standard 68Ga-DOTATOC. Zusätzliche Metastasen in Leber und Lunge wurden erkannt. 2026 soll die klinische Prüfung in Brustkrebs folgen. ■

Bayer und Kumquat Biosciences haben die Phase I-Studie mit KQB548 (BAY 3771249) gestartet. Der Wirkstoff stellt einen neuartigen KRAS-G12D-Inhibitor zur Behandlung von KRAS-mutierten Tumoren wie Pankreas-, Darm- und Lungenkrebs dar. Verschiedene KRAS-Mutationen finden sich in rund 25% aller Krebsarten. Für die häufige G12D-Variante fehlt bislang eine Therapieoption. ■

Rentschler Biopharma baut seine Aktivitäten in Japan und Südkorea weiter aus und präsentiert auf der BioProcess International Asia in Kyoto die Rentschler Expression Platform für beschleunigte Zelllinienentwicklung. Das Unternehmen ist seit vielen Jahren in der Region aktiv und arbeitet mit dem lokalen Partner Summit Pharmaceuticals International (SPI) zusammen. ■

Boehringer Ingelheim geht eine mehrjährige Forschungskooperation mit der japanischen Molcure Inc. ein, um mit deren KI-basierter Plattform neue Antikörpertherapien zu entwickeln. Durch die Kombination von KI-Modellen und Labordaten sollen neuartige Antikörper schneller identifiziert und optimiert werden – mit Fokus auf Onkologie und Autoimmunerkrankungen. ■

Valneva stärkt mit einer neuen Kreditlinie über bis zu 500 Mio. US-Dollar von Pharmakon Advisors seine Finanzlage. Die Refinanzierung gleicht einen früheren hohen Schuldentitel aus, bietet ein günstigeres Zinsniveau und stellt etwa 285 Mio. US-Dollar zur Verfügung. Zugleich senkt das Unternehmen nach der FDA-Aussetzung der IXCHIQ®-Lizenz seine Umsatzprognose für 2025. ■

Pentixapharm präsentiert auf dem Europäischen Nuklearmedizinerkongress 2025 neue Daten zu ihrer CXCR4-Radiopharma-Plattform im theranostischen Einsatz: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zeigte in Studien ein verbessertes Potential zur Diagnostik des Primären Hyperaldosteronismus (PA). Erste Ergebnisse mit [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher belegen zudem therapeutische Aktivität bei Blasenkrebs. ■

Passend zur kürzlich bekannt gegebenen neuen Strategie der „Fokussierungs- und Kostensparmaßnahmen“ ändert Heidelberg Pharma den Ausblick: Für 2025 erwartet das Unternehmen nun Umsätze von 7,5 bis 9 Mio. Euro (zuvor 9 bis 11 Mio. Euro) bei Aufwendungen von 36 bis 40 Mio. Euro (zuvor 40–45 Mio. Euro). Die Finanzierung ist nach Firmenangaben bis Mitte 2026 gesichert. ■