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Die Züricher AL-S Pharma meldet positive Phase II-Daten zu AP-101 gegen Amyotrophe Lateralsklerose (ALS). Sicherheit und Verträglichkeit wurden bestätigt. Der Antikörper AP-101 verlängerte das Überleben, verzögerte Atemhilfebedarf und stabilisierte Körperfunktionen, besonders bei hoher fehlgefalteter Superoxid-Dismutase (SOD1). Eine Phase III-Studie soll nun folgen. ■

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keinen Zusatznutzen für den Alzheimer-Antikörper Lecanemab. „Unsere Bewertung stützt sich auf bislang unveröffentlichte Daten, die der Hersteller in seinem Dossier vorlegen musste“, erklärte Dr. Daniela Preukschat, Bereichsleiterin im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. ■

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat entschieden: Biopharmazeutika sollen in Apotheken austauschbar sein, zugleich dürfen Krankenkassen exklusive Rabattverträge mit Biosimilar-Herstellern schließen. Die AG Pro Biosimilars warnt vor Versorgungsrisiken und Abhängigkeiten wie bei Generika und fordert ein Verbot dieser Ausschreibungen. Die Politik müsse gegensteuern. ■

EU-Unterhändler haben sich auf eine Lockerung der Gentechnikregeln geeinigt: Viele per CRISPR/Cas veränderte Pflanzen und Lebensmittel sollen künftig ohne Kennzeichnung auf der Produktebene auskommen. Es wäre die größte Reform seit 20 Jahren. Das EU-Parlament muss noch zustimmen, anschließend müssen die Mitgliedstaaten die Regeln in nationales Recht umsetzen. ■

Evotecs Entwicklungspartner Bayer startet eine Phase II-Studie mit dem Sema3A-Antikörper BAY 3401016 zur Behandlung des seltenen Alport-Syndroms. Die erste Patientendosierung Anfang 2026 löst eine Meilensteinzahlung unbekannter Höhe an Evotec aus. Die ASSESS-Studie soll nun die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs für die Nierenerkrankung untersuchen. ■

Die Formycon AG und MS Pharma schließen eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für das Keytruda-Biosimilar FYB206 in der MENA-Region. Die Partnerschaft umfasst eine Option auf Technologietransfer. Formycon erhält eine Vorabzahlung sowie milestone-abhängige Erlöse. FYB206 befindet sich in später klinischer Entwicklung, Ergebnisse werden Anfang 2026 erwartet. ■

CatalYm hat den ersten Patienten in der Phase IIb-Studie GDFATHER-NSCLC-01 behandelt. Untersucht wird Visugromab in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie bei metastasiertem NSCLC nach einer Checkpoint-Therapie und erneutem Progress. Ziel ist zu prüfen, ob die Neutralisierung von GDF-15 die Immunaktivität stärkt. Grundlage sind positive Phase I/IIa-Daten. ■

Die Luxna Biotech Co.Ltd (Japan) und BioSpring vertiefen ihre Kooperation: Luxna entwickelt ein therapeutisches Oligonukleotid für ein nicht genanntes Target, während BioSpring Prozessentwicklung, Analytik und klinische Herstellung übernimmt. Die Partnerschaft beschleunigt die Translation von Luxnas XNA-Chemie und sichert die Produktion bis zur klinischen Versorgung. ■

GO-Bio next, die neue Gründungsoffensive des BMFTR, startet mit ersten Projekten. Bis 2032 fließen über 100 Mio. Euro, um biotechnologische Forschung in Unternehmensgründungen zu überführen. Im Vergleich zu GO-Bio soll mehr und häufiger beraten werden. Die ersten Projekte zum Start erhalten rund 22,5 Mio. Euro – damit sind bereits 20% des Fördertopfes vergeben. ■

Es gibt Fortschritte beim geplanten NASDAQ-Listing der Heidelberger VERAXA Biotech, das meldet die mit rund 19% am Unternehmen beteiligte Xlife Sciences AG. Nach dem 43-tägigen US-Government-Shutdown hat die SEC Nachfragen zur Form-F-4 rückgemeldet, die Veraxa beantwortete. Die entscheidende Generalversammlung wird für Dezember erwartet, der Börsengang für Q1/2026. ■