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Die südkoreanische MarkHerz Inc. plant die Gründung eines neuen TUM-Spin-off und damit eine strategische Allianz zur globalen Vermarktung einer AAV-Therapie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Koreanische KI-Fertigung trifft damit deutsche biomedizinische Exzellenz. Gemeinsam wollen die Partner die klinische Entwicklung in beiden Indikationen beschleunigen. ■

Die Leverkusener Bayer AG erhält eine beschleunigte FDA-Zulassung für Hyrnuo (Sevabertinib) zur Behandlung von zuvor therapierten Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC. Der selektive Tyrosin-Kinase-Inhibitor zeigte in der SOHO-01-Phase I/II-Studie eine ORR von 71% und ein handhabbares Sicherheitsprofil. Das Molekül stammt aus der Bayer-Broad-Institute-Allianz. ■

RNhale erhält das Golden Ticket 2025 von Daiichi Sankyo und kann ein Jahr lang kostenfrei im BioM-Inkubator MAxL in Martinsried arbeiten. Das Start-up entwickelt inhalierbare RNA-Therapeutika gegen schwere Lungenerkrankungen und profitiert nun von der angebotenen Laborinfrastruktur sowie dem Expertennetzwerk im Innovations- und Gründerzentrum und von Daiichi Sankyo. ■

Nach der FDA-Zulassung Ende Oktober, erhält Lynkuet® (Elinzanetant) auch die EU-Zulassung als erste hormonfreie Therapie für moderate bis schwere vasomotorische Symptome in den Wechseljahren oder unter endokriner Brustkrebstherapie. Grundlage sind positive Phase III-Daten der OASIS-Studie, die eine deutliche Reduktion von Häufigkeit und Schwere der Beschwerden zeigen. ■

Die Nasdaq-notierte Mainz Biomed N.V. und OncoVanguard8 schließen eine Absichtserklärung (MoU) zur Einführung des DNA-basierten Darmkrebs-Tests ColoAlert in Südamerika. Der Start erfolgt in Peru, weitere Märkte sind Kolumbien und Ecuador. In der Region werden jährlich rund 17.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert, was den Bedarf an Früherkennung unterstreiche. ■

Die FDA hat ITM-94 der Münchner ITM SE den Fast-Track-Status zur Diagnose von klarzelligem Nierenzellkarzinom verliehen. Das Gallium-68-markierte PET-Diagnostikum zielt auf CAIX und bildet mit ITM-91 ein Theranostik-Paar. ITM-94 wird in einer Phase I/II-Studie geprüft während die Heidelberg Pharma AG/Telix mit ihrem Radiodiagnostikum schon auf die Zulassung warten. ■

Evonik und InVitria kooperieren, um den Zugang zu tierfreien, rekombinanten Albuminen (rHSA) für die biopharmazeutische Anwendung zu erweitern. Die Partnerschaft verbindet Evoniks Zellkultur-Expertise mit InVitrias Technologie und liefere „sichere, konsistente ACF(animal component free)-rHSA-Proteine für effizientere Prozesse und Produktion stabilere Biologika“. ■

Captain T Cell, Berlin, erhält mehrere Mio. Euro für die Weiterentwicklung seiner TCR-T-Therapien gegen solide Tumoren. Das Leitprogramm CTC127 startet in eine Phase I-Studie an der Charité. Parallel wird eine allogene Plattform vorbereitet, die die Abstoßungsreaktionen vermeiden soll. Grundlage ist eine proprietäre Toolbox zur Stärkung von T-Zellen im Tumormilieu. ■

Der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer verkauft seine letzten BioNTech-Anteile. Pfizer benötigt Liquidität für teure Übernahmen wie die von Metsera Inc. für 10 Mrd. US-Dollar. BioNTech agiert bereits seit geraumer Zeit eigenständig und immer unabhängiger vom Impfstoffsektor. Der Ausstieg ist daher weniger ein strategisches Signal, sondern hilft Pfizer finanziell. ■

Die Virometix AG in Schlieren schloss eine Finanzierungsrunde in Höhe von 15 Mio. US-Dollar mit bestehenden Aktionären ab. Das frische Geld fließt in die Weiterentwicklung von V-212, einem serotypunabhängigen Pneumokokken-Impfstoff in der Phase I-Prüfung, und in weitere Verbesserungen der SVLP-Plattform (Synthetic Virus-Like Particle) des Schweizer Unternehmens. ■