Zulassung in China für Krebstest von Oncgnostics

Der molekularbiologische Test klärt frühzeitig ab, ob bei einer Patientin mit einem auffälligen Befund in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge ein zu behandelndes Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) entsteht oder vorliegt. Dabei werden epigenetische Veränderungen, sogenannte Methylierungen, nachgewiesen, deren verändertes Muster für bestimmte Krebsarten charakteristisch sind. Für die Durchführung des Tests genügt ein Abstrich, wie er auch für die Dünnschichtzytologie oder den HPV-Test entnommen wird. GynTect weist eine hohe Sensitivität auf – bisher wurden alle Krebsfälle in Studien erkannt.

Wichtige Voraussetzung für die Zulassung in China war eine großangelegte, mehrjährige Studie mit etwa 10.000 Teilnehmerinnen. Die Studie war vom chinesischen Partner GeneoDx, einem Tochterunternehmen der Sinopharm Group, durchgeführt worden, mit dem oncgnostics seit 2017 kooperiert. Nach dem erfolgreichen Abschluss erfolgte nun die Zulassung des DNA-Tests durch die chinesische Behörde National Medical Products Administration (NMPA).

„Unsere Partner in China haben mit ihrer aufwendigen Studie bemerkenswerte Arbeit geleistet. Die Zulassung auf dem chinesischen Markt ist ein wichtiger Meilenstein sowohl für uns als auch für unseren Partner. Der Startschuss für den Verkauf in China ist somit gefallen“, erklärt Dr. Alfred Hansel, Geschäftsführer der oncgnostics GmbH. „Wir freuen uns, dass wir von GeneoDx mit GynTect das erste auf DNA-Methylierung basierende Produkt für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung in China zulassen konnten. Dies ist ein großer Meilenstein für GeneoDx, aber auch für alle chinesischen Frauen, die nun Zugang zu einem solch innovativen Produkt erhalten können!“, so Xiaokai Xia, Geschäftsführer von Shanghai GeneoDx. 

In China leben mehr als 400 Millionen Frauen zwischen 25 und 64 Jahren, die alle das Risiko haben, Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln. Jährlich werden mehr als 100.000 Krebsfälle und fast 60.000 Todesfälle neu gemeldet. GynTect kann durch die Zulassung jetzt bei Frauen ab 30 Jahren eingesetzt werden, die mit Krebs auslösenden Hochrisiko-HPV-Typen infiziert sind. In Screeningstudien zeigte sich, dass etwa 17% der Frauen in China mit einem der Hochrisiko-HPV-Typen, die den Krebs auslösen können, infiziert sind. Das entspricht etwa 70 Millionen Patientinnen, die abgeklärt werden müssen. Jedoch entwickeln nur wenige Frauen mit einer HPV-Infektion in der Folge wirklich Gebärmutterhalskrebs. Genau diese Fälle soll GynTect erkennen und damit unnötige Therapien vermeiden helfen: Laut GeneoDx kann die Zahl der Überweisungen zur Kolposkopie durch den Einsatz von GynTect um mehr als 60% gesenkt werden.