Biontech: Angepasster Corona-Impfstoff wird zugelassen

Die Mainzer Biontech SE (Nasdaq: BNTX) und ihr Partner Pfizer Inc. haben vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung ihres an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY^® Omikron XBB.1.5) erhalten.

Die Empfehlung gilt für eine Impfdosis bei Personen ab 5 Jahren, unabhängig von ihrem bisherigen COVID-19-Impfstatus. Das Komitee empfahl den aktualisierten Impfstoff auch für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren als Teil aller primären Impfserien mit drei Dosen, abhängig von der Anzahl der bereits verabreichten Dosen.

Pfizer und Biontech haben den Impfstoff auf eigenes Risiko hergestellt, um seine Verfügbarkeit vor Beginn der kommenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, und können sofort mit der Auslieferung beginnen, teilten die Unternehmen mit. „Der Impfstoff für diese Saison wird zur Auslieferung bereit sein, sobald die endgültige Entscheidung der Zulassungsbehörde getroffen ist, so dass sich Menschen in ganz Europa angesichts des steigenden Risikos besser vor einer COVID-19-Erkrankung schützen können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wie bei anderen viralen Atemwegserkrankungen wird auch bei COVID-19 ein saisonales Muster erwartet“, so Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von Biontech. „Die mit Omikron XBB verwandten Sublinien unterscheiden sich in ihren Antigenen deutlich von früheren Omikron-Stämmen und machen weiterhin die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Fälle weltweit aus. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff wird den Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten weiter verbessern."

Die CHMP-Empfehlung basiert auf allen bisherigen klinischen und nichtklinischen Ergebnissen sowie auf Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Biontech belegen. Darüber hinaus enthält der Antrag präklinische Daten, die zeigen, dass der angepasste Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene XBB-verwandte Sublinien hervorruft, darunter XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), die nach wie vor weltweit dominierenden Varianten. EG.5.1 wurde kürzlich von der WHO als „variant of interest“ eingestuft.