Bundesregierung verabschiedet Pharmastrategie

Deutschland soll als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist Ziel der Pharmastrategie der Bundesregierung, die das Bundeskabinett heute verabschiedet hat. Damit sollen die Rahmenbedingungen für die Herstellung und Entwicklung „von Arzneimitteln verbessert, die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorangetrieben, Anreize für die Ansiedlung von Produktionsstätten in Deutschland gesetzt und Innovationsprojekte der Pharmaindustrie gefördert“ werden, heißt es in der gemeinsamen Erklärung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) sowie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF).

Die wesentlichen Bestandteile der 14-seitigen Pharma-Strategie zielen auf die Beschleunigung bei Antragsverfahren durch neue, engere Fristsetzungen, eine Bundes-Ethik-Kommission, die Zuständigkeit von nur mehr einem Landesdatenschutzbeauftragten bei mehreren beteiligten Ländern, mehr Personal, stärkere Nutzung der Digitalisierung und weitere Maßnahmen.

1. Beschleunigung klinischer Prüfungen: Eine neue Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet über wichtige Forschungsanträge und bündelt Antragsverfahren. Die Genehmigung von Anträgen für nationale Studien wird um 19 auf dann 5 Tage gekürzt. Die Strahlenschutzprüfungen werden in das arzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren integriert. Für klinische Prüfungen werden Mustervertragsklauseln entwickelt. Auch jenseits von Universitätsklinika sollen Studien durchgeführt werden können.

2. Stärkung der Zulassungsstrukturen: Das BfArM wird als zentraler Ansprechpartner für die pharmazeutische Industrie künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für fast alle Arzneimittel übernehmen.

3. Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen: Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz soll auch Pharmaunternehmen auf Antrag die Forschung an Gesundheitsdaten ermöglicht werden. Bundesländerübergreifende Forschungsvorhaben werden künftig nur durch eine jeweils federführende Landesdatenschutzbehörde beaufsichtigt und genehmigt.

4. Anreize für Pharmaproduktion: BMWK und BMG prüfen Förderinstrumente für den Aufbau neuer Produktionsstätten. Rabattverträge für onkologische Arzneimittel, die in der EU hergestellt werden, sollen künftig bevorzugt werden. Mit dem Vergabetransformationspaket soll die öffentliche Beschaffung vereinfacht, professionalisiert und beschleunigt werden.

5. Verbesserung der europäischen Rahmenbedingungen für F&E: Deutschland setzt sich beim EU-Pharmapaket und dem internationalen Pandemieabkommen für stabile und attraktive Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie ein (keine Verkürzung des Unterlagenschutzes und Schutz geistigen Eigentums).

6. Förderung von Innovations- und Forschungsprojekten: Besonders in der frühen Entwicklungsphase sollen Forschung und Entwicklung von knappen Medikamenten (zum Beispiel Antibiotika, Arzneimittel für seltene Erkrankungen) weiter gefördert werden. Im Wachstumschancengesetz ist unter anderem eine umfangreiche Ausweitung der steuerlichen Forschungsförderung (Forschungszulage) vorgesehen, die auch den in Deutschland forschenden Pharmaunternehmen zugutekommen wird. Die Überführung akademischer Forschungsergebnissen in die Unternehmen (Translation) wird gefördert. Über den „Wachstumsfonds Deutschland“ und Initiativen der Bundesländer wird Wagniskapital aggregiert, um kleine und mittlere Unternehmen auch im Pharmamarkt zu fördern. Über das Regierungsprogramm EXIST werden Existenzgründungen aus der Wissenschaft gefördert.

7. Verlässliche Rahmenbedingungen für Pharmafirmen: Die gesetzlichen Regeln für die Preisbildung innovativer Arzneimittel (AMNOG) werden evaluiert. Pharmazeutischen Unternehmern werden vertrauliche Erstattungsbeträge ermöglicht. Die Bundesregierung beabsichtigt, den Herstellerabschlag für erstattungsfähige Arzneimittel ohne Festbetrag auf dem Niveau von 7 % zu stabilisieren.

Manches davon (wie einzelne Förderprogramme oder die Erhöhung der Forschungszulage) sind keine expliziten Pharma-Spezifika, dennoch zeigen sich die Verbände mit der Entscheidung hoch zufrieden. Vfa-Präsident Han Steutel etwa, äußerte: „Die Pharmastrategie ist eine große Chance für den Standort Deutschland – für die Industrie, gesamtwirtschaftlich und für die Stärkung unserer technologischen Souveränität. Solch ein integriertes Konzept eröffnet nicht nur den Rahmen, die schleichende Abwanderung einer innovationsstarken Industrie zu stoppen, sondern zugleich Impulse für große Investitionsentscheidungen zu geben und Wettbewerbsvorteile gegenüber anderen Standorten auszubauen. Das Signal ist dringend notwendig, um hierzulande wichtige Innovationsaktivitäten zu stärken. Wir begrüßen die Strategie ausdrücklich.“