Valnevas Lyme-Vakzine macht Fortschritte

Die französisch-österreichische Valneva SE hat gemeinsam mit Entwicklungspartner Pfizer bekannt gegeben, dass in der Untersuchung ihres Lyme-Vakzines der zweite Lyme-Booster zu „starken“ Immunreaktionen geführt habe und die Unternehmen die FDA-Einreichung für 2026 anstreben.

Patienten in einer Phase II-Studie erhielten ein Jahr nach der ersten Auffrischungsdosis eine zweite Auffrischungsdosis des proteinbasierten Impfstoffs VLA15. Bei einer einmonatigen Nachuntersuchung zeigten sie ähnliche Immun- und Sicherheitsreaktionen wie bei der ersten Auffrischung. Dies bestätigt die erwartete Notwendigkeit eines Boosters vor jeder Borreliose-Saison. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Lyme-Borreliose für Menschen, und VLA15 ist – mit zwei laufenden Phase III-Studien – der in der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Borreliose-Impfstoffkandidat. Nach Schätzungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden in den USA jährlich etwa 476.000 Menschen mit Lyme Borreliose diagnostiziert und behandelt, in Europa werden jährlich 129.000 Fälle gemeldet

Valneva-CEO Thomas Lingelbach hatte zuvor die Hypothese aufgestellt, dass eine jährliche Auffrischung erforderlich ist, um die Patienten zu schützen, und die Unternehmen erklärten am Dienstag, dass die jüngsten Phase II-Daten diese Theorie bestätigen.

Die Ergebnisse zeigten eine „signifikante anamnestische Antikörperreaktion“ für alle sechs Serotypen, die der Impfstoff in drei Altersgruppen von 5 bis 65 Jahren abdeckt. Pfizer und Valneva meldeten Serokonversionsraten, welche die Entwicklung von Antikörpern als Reaktion auf einen Impfstoff messen, von über 90 % für alle Serotypen des äußeren Oberflächenproteins A in allen Altersgruppen. Die entspricht ebenfalls den Reaktionen, die nach der ersten Auffrischungsdosis beobachtet wurden.

Dennoch bleibt die Schlüsselfrage, die tatsächliche klinische Wirksamkeit des Impfstoffs, die in der entscheidenden klinischen Phase III-Studie, die derzeit läuft und Ende 2025 abgeschlossen werden soll, ermittelt wird. Pfizer hat 2020 eine Vorauszahlung von 130 Mio. US-Dollar geleistet, um mit Valneva an VLA15 zu kooperieren. Der Kandidat zielt auf ein Oberflächenprotein auf den Bakterien, die die Lyme-Borreliose verursachen, in der Hoffnung, die Bakterien daran zu hindern, Zecken zu verlassen und Menschen zu infizieren.

Valneva und Pfizer hoffen, die Zulassung im Jahr 2026 beantragen zu können, „vorbehaltlich positiver Phase III-Daten“, so die Unternehmen. Valneva hat sich nach einer medial stark begleiteten Sonderrolle in der COVID-19-Impfstoffentwicklung (Stichwort: Totimpfstoff) mit Impfstoffen gegen Cholera, japanische Enzephalitis und zuletzt das Chikungunya-Virus als europäische Impfstoff-Manufaktur etabliert.