AB2 Bio sichert sich weitere 30 Mio. US-Dollar aus US-Lizenzdeal mit Nippon Shinyaku

Nachdem die beiden Unternehmen Anfang 2025 eine Options- und Lizenzvereinbarung mit einem Gesamtvolumen von bis zu 600 Mio. US-Dollar geschlossen hatten, hat Nippon Shinyaku nun die Option zur Vermarktung des Wirkstoffkandidaten Tadekinig alfa in den USA ausgeübt. Dadurch erhält AB2 Bio eine Zahlung von 30 Mio. US-Dollar.

Kontrolle von Interleukin-18

Mit der Ausübung der Option sichert sich Nippon Shinyaku die exklusiven US-Vermarktungsrechte für die erste Zielindikation, ein seltenes, monogenes Hyperinflammationssyndrom, das durch Mutationen in den Genen NLRC4 oder XIAP verursacht wird. Die Erkrankung führt zu einer überschießenden Produktion des Entzündungsmediators Interleukin-18 (IL-18) und kann insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern zu Multiorganversagen und tödlichen Verläufen führen. Zugelassene Therapien existieren bislang nicht.

AB2 Bio entwickelt Tadekinig alfa als rekombinante Form des natürlichen IL-18-Bindungsproteins. Der Wirkstoff soll überschüssiges freies IL-18 neutralisieren und damit direkt in den Krankheitsmechanismus eingreifen. Nach Unternehmensangaben wurde das Phase-III-Programm in der Leitindikation bereits abgeschlossen, zudem liegen klinische Wirksamkeitsdaten in drei weiteren Orphan-Indikationen vor. In den USA besitzt Tadekinig alfa sowohl den Breakthrough-Therapy- als auch den Rare-Pediatric-Disease-Status; in den USA und Europa wurde zudem der Orphan-Drug-Status erteilt.

Auf dem Weg zur Zulassung

Der jetzt fälligen Zahlung von 30 Mio. US-Dollar war bereits eine Optionszahlung über 6 Mio. US-Dollar bei Vertragsabschluss im Januar 2025 vorausgegangen. Darüber hinaus kann AB2 Bio nach eigenen Angaben bis zu 100 Mio. US-Dollar an entwicklungsabhängigen Meilensteinzahlungen sowie bis zu 500 Mio. US-Dollar an kommerziellen Meilensteinen und Umsatzbeteiligungen erhalten.

AB2 Bio bleibt für den Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA verantwortlich. Nach Angaben des Unternehmens erfolgte die Optionsausübung nach positiven Gesprächen mit der Behörde. Im Falle einer Zulassung könnte Tadekinig alfa zudem einen übertragbaren Priority-Review-Voucher für seltene pädiatrische Erkrankungen erhalten, der in der Vergangenheit regelmäßig für hohe zweistellige bis dreistellige Millionenbeträge an andere Pharmaunternehmen verkauft wurde.

„Dieser Fortschritt ist ein wichtiger Meilenstein für AB2 Bio und vor allem für die Patienten und Familien, die von dieser verheerenden Erkrankung betroffen sind“, erklärte CEO Djordje Filipovic. Die Entscheidung von Nippon Shinyaku unterstreiche das Vertrauen in die klinischen Daten und das Potenzial des Programms.