Studienstandort-Barometer: Studienstandort verliert an Dynamik

Die Verbände sehen nach der aktuellen Erhebung und nach den regulatorischen Reformen der vergangenen Jahre einen neuen Handlungsbedarf: Deutschland müsse jetzt seine tatsächlichen Kapazitäten für klinische Forschung ausbauen.

Das von Vintura erhobene Barometer sank bei der aktuellen Aktivität von +27 im Januar auf +23. Noch deutlicher fällt der Rückgang bei den Erwartungen aus: Rechneten die Befragten Anfang des Jahres noch mit einer Ausweitung der Studienaktivität um +34, sind es inzwischen nur noch +7. Der aus beiden Werten errechnete Gesamtwert fiel damit von +31 auf +15. Befragt wurden im August und September 24 Pharmaunternehmen und 25 Auftragsforschungsunternehmen (CROs).

Gesetzesreform als Stimmungsbremse

Als einen möglichen Einflussfaktor nennen die Befragten das Ende Juli in Kraft getretene GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG). Dessen sogenannte 5%-Regelung soll Unternehmen einen geringeren Zwangsrabatt auf Arzneimittel ermöglichen, wenn Deutschland mindestens 5% der Teilnehmer an den zugehörigen Studien stellt. Die Einschätzungen dazu sind allerdings geteilt: 38% der Befragten erwarten eine Belebung der Studienaktivität, ebenso viele halten es für möglich, dass Unternehmen ihre Beteiligung an klinischen Entwicklungsprogrammen in Deutschland angesichts der neuen Rahmenbedingungen infrage stellen.

Ein weiteres Problem liegt unmittelbar in der Durchführung der Studien. Kliniken und Praxen erreichen nach Angaben der befragten Unternehmen und CROs häufig die zugesagten Rekrutierungsziele nicht. Als wesentliche Gründe werden fehlendes nicht-ärztliches Personal und eine zu geringe Zahl geeigneter Patienten genannt. Damit rückt ein eher praktischer Engpass in den Mittelpunkt: Selbst wenn regulatorische Verfahren beschleunigt werden, fehlen vielerorts offenbar die personellen und organisatorischen Voraussetzungen, um mehr Studien tatsächlich durchzuführen.

Mehr Kapazitäten gefordert

BPI, BVMA und vfa fordern deshalb mit ihrer „Kapazitätsinitiative Klinische Forschung 2030“ eine zweite Stufe der Standortstrategie. Bund und Länder sollen bis 2030 gezielt in qualifiziertes Studienpersonal, professionelle Studienteams und dauerhafte Strukturen in Kliniken und Praxen investieren. Hinzukommen sollen digitale Lösungen zur schnelleren Identifikation geeigneter Studienteilnehmer. Die Verbände schlagen zudem vor, für die dauerhafte Umsetzung eine eigenständige Trägerstruktur zu prüfen.

Der Befund des Barometers ist damit ambivalent: Die Lage wird weiterhin leicht positiv bewertet, der erwartete Ausbau des Studienwesens hat sich jedoch deutlich abgeschwächt. Für die Verbände ist das ein Signal, dass die bisherigen Reformen allein nicht ausreichen. Nach der Beschleunigung der Genehmigungs- und Regulierungsprozesse müsse nun die Infrastruktur folgen, damit Deutschland die zusätzliche Studienaktivität überhaupt bewältigen kann.

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