Großdeal: Fresenius will bei Biosimilars in die Sandoz-Liga aufsteigen

Fresenius will sein Biosimilar-Geschäft erheblich vergrößern. Dazu hat der Bad Homburger Gesundheitskonzern eine exklusive Entwicklungsvereinbarung mit dem chinesischen Auftragsentwickler und -hersteller WuXi Biologics geschlossen. Sie sichert Fresenius über die kommenden zehn Jahre den Zugriff auf bis zu 37 identifizierte Biosimilar-Kandidaten. Das bestehende Portfolio aus vermarkteten und in Entwicklung befindlichen Molekülen könnte damit von 29 auf bis zu 66 wachsen. Die Originalpräparate, auf die sich die Kandidaten beziehen, kommen nach Fresenius-Angaben zusammen auf mehr als 370 Mrd. Euro Umsatz zu Listenpreisen.

Patentklippe spült nicht einfach den Umsatz zu den Biosimilarfirmen

Die Zahl ist allerdings nicht mit einem künftig erreichbaren Biosimilar-Markt gleichzusetzen. Sie beschreibt das Umsatzvolumen der Originalpräparate, für die Fresenius mögliche Nachfolgeprodukte entwickeln könnte. Welche der 37 Kandidaten tatsächlich in die Entwicklung gehen, entscheidet das Unternehmen selbst. Maßgeblich sollen Marktattraktivität, Entwicklungsrisiko und erwartete Rendite sein. Für jeden ausgewählten Kandidaten wird WuXi Biologics auf Dienstleistungsbasis bezahlt. Fresenius erhält im Gegenzug die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte und die vollständige wirtschaftliche Beteiligung an den späteren Produkten.

Die Vereinbarung ist damit weniger eine klassische Einlizenzierung als ein strategischer Zugang zu einer breiten Entwicklungspipeline. Fresenius kann Programme schrittweise auswählen und muss nicht von Anfang an für alle 37 Kandidaten Entwicklungsinvestitionen tragen. Die tatsächlichen Forschungs- und Entwicklungskosten steigen erst mit dem Fortschritt der ausgewählten Projekte. Kurzfristig wird das die Profitabilität des Biopharma-Geschäfts belasten, langfristig sollen die Produkte zusätzliche Umsätze und Erträge bringen.

Zwei erste Kandidaten stehen im Fokus

Die anfängliche Entwicklung soll sich auf Polatuzumab Vedotin und Teprotumumab konzentrieren. Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das unter dem Markennamen Polivy zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms eingesetzt wird. Teprotumumab wird als Tepezza bei endokriner Orbitopathie, einer entzündlichen Augenerkrankung im Zusammenhang mit Morbus Basedow, vermarktet. Beide Wirkstoffe stehen für die technologische Breite der Vereinbarung: Neben klassischen monoklonalen Antikörpern umfasst das mögliche Portfolio auch bispezifische Antikörper, ADCs und Fusionsproteine in insgesamt 13 Therapiegebieten.

Die Entwicklung soll zunächst über das globale Netzwerk von WuXi Biologics erfolgen. Fresenius will für jeden Kandidaten die langfristige Produktionsstrategie selbst festlegen. Dabei kommt die jüngste Übernahme ins Spiel: Seit Oktober 2026 gehört auch der bisherige Minderheitsanteil an mAbxience vollständig zu Fresenius. Das spanische Unternehmen soll perspektivisch für die Produktion ausgewählter Biosimilars genutzt werden. Damit verbindet Fresenius externe Entwicklungskapazitäten mit einer eigenen Plattform für die spätere Herstellung und Vermarktung.

Bei Biosimilars ein neues Tempo

Der Deal ist Teil einer größeren strategischen Verschiebung. Fresenius will das Biopharma-Geschäft als Wachstumssäule ausbauen und strebt bis 2030 annähernd eine Verdoppelung des Umsatzes gegenüber 2025 bei einer EBIT-Marge von rund 20% an. Diese Zielsetzung bezieht sich noch auf das bestehende vermarktete und weit fortgeschrittene Portfolio. Die WuXi-Vereinbarung soll zusätzliches Potenzial über 2030 hinaus schaffen. Finanziert werden soll sie aus dem operativen Cashflow; neue Schulden seien dafür nicht erforderlich.

Der Schritt ist auch im Wettbewerbsvergleich bemerkenswert. Fresenius Kabi erwirtschaftete 2025 im Biopharma-Geschäft 871 Mio. Euro, ein Plus von 43 Prozent. Der Biosimilar-Spezialist Sandoz spielt noch in einer anderen Liga und setzte mit seinen Biosimilars im selben Jahr bereits 3,3 Mrd. US-Dollar um. In den ersten neun Monaten 2026 kamen dort weitere 2,9 Mrd. US-Dollar hinzu. Fresenius ist damit noch deutlich kleiner, wächst aber schnell und baut seine Position nun systematisch aus.

Doch der Pionier Sandoz hat selbst auch noch Größeres vor. Aus gutem Grund: Denn das Geschäft mit biopharmazeutischen Biosimilars macht inzwischen rund ein Drittel des Gesamtumsatzes des Generikakonzerns aus. Sandoz hat außerdem ambitionierte Langfristziele: mehr als eine Verdoppelung des Jahresumsatzes bis 2035 und ein Portfolio von 100 Biosimilars bis 2040.

Der Patentablauf schafft den Markt – aber nicht automatisch die Einsparung

Der Zeitpunkt ist kein Zufall. In den kommenden Jahren steht der Markt für Biologika vor einer großen Patentablaufwelle. Ab 2028 verlieren zahlreiche umsatzstarke Präparate ihren Schutz. Je nach Branchenportal und Zeitfenster werden dabei 300-500 Mrd. US-Dollar Umsatzvolumen genannt, die vom Patentablauf betroffen sein sollen. Für Biosimilar-Hersteller eröffnet sich damit die Möglichkeit, in Märkte einzutreten, die bislang von einzelnen Originalpräparaten geprägt waren. Schon heute zählen Biologika zu den umsatzstärksten Arzneimitteln der gesetzlichen Krankenversicherung. Nach Angaben des Branchenverbands Pro Generika waren 2026 zwölf der 25 ausgabenstärksten Arzneimittel in Deutschland biologischen Ursprungs.

Wie groß das wirtschaftliche Potenzial ist, hat die Beratungsgesellschaft Prognos im Auftrag der AG Pro Biosimilars von Pro Generika untersucht. Die Studie berechnet für den Zeitraum 2025 bis 2035 mögliche Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung von rund 3 Mrd. Euro in einem niedrigen Szenario, 13,4 Mrd. Euro im Referenzszenario und bis zu 41,3 Mrd. Euro bei besonders intensivem Wettbewerb. Der für Biosimilars zugängliche Markt könnte der Modellrechnung zufolge von 5,8 Mrd. Euro 2025 auf rund 15,3 Mrd. Euro 2035 wachsen.

Die große Spannweite zeigt zugleich, dass Patentabläufe allein keine Einsparungen garantieren. Entscheidend sind die Verfügbarkeit von Biosimilars, ihre Marktdurchdringung, die Preisentwicklung und die Zeit zwischen Patentablauf und tatsächlichem Markteintritt. Die Szenarien sind deshalb keine Vorhersagen, sondern modellierte Möglichkeiten unter unterschiedlichen Wettbewerbsbedingungen. Auch die Techniker Krankenkasse hatte zuvor auf ein erhebliches ungenutztes Potenzial hingewiesen: Für 2025 schätzte sie mögliche Einsparungen von rund 2,9 Mrd. Euro im biosimilarfähigen Markt.

Wettbewerb und Versorgungssicherheit stehen in einem Spannungsverhältnis

Damit rückt die Gesundheitspolitik in den Mittelpunkt. Die Debatte dreht sich vor allem um exklusive Rabattverträge der Krankenkassen. Sie können kurzfristig deutliche Preisnachlässe bringen, weil nur ein Anbieter den Zuschlag für die Versorgung erhält. Hersteller und Branchenverbände warnen jedoch, dass ein solcher Unterbietungswettbewerb Anbieter aus dem Markt drängen und die Zahl der Lieferanten reduzieren könnte. Bei komplexen biologischen Arzneimitteln sind Entwicklung und Herstellung aufwendig; ein breiter Wettbewerb mit mehreren dauerhaft verfügbaren Herstellern ist deshalb auch eine Frage der Versorgungssicherheit.

Mit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz wurden exklusive Rabattverträge für Biosimilars zunächst bis Mitte 2028 ausgesetzt. Ob sie danach zurückkehren, ist politisch noch offen. Die Branche fordert eine dauerhafte Absicherung des Wettbewerbs mit mehreren Anbietern. Die Krankenkassen wiederum verweisen auf den erheblichen Druck, die Arzneimittelausgaben zu begrenzen. Der Konflikt ist damit grundsätzlicher Natur: Wie viel kurzfristiger Preiswettbewerb ist sinnvoll, ohne langfristig die Anbieterbasis und damit die Versorgung zu schwächen?

Substitution: ja, nein, vielleicht – und wie genau?

Das gängige Stichwort an dieser Stelle ist die „automatische Substitution“, die von Verbänden bekämpft wird, weil sie den weiteren Wettbewerb unter Anbietern verhindert. Der Zuschlag für einen einzigen Anbieter hätte einen ruinösen Preiskampf zur Folge, der regelmäßig nur von asiatischen Anbietern gewonnen werden könne, so die Argumentation. Die Vergabe nach einem „the winner takes it all“-Prinzip ist die Methode in Österreich, worüber die europäischen Hersteller ebenfalls nicht glücklich sind. In der Schweiz hingegen mit den vielen nationalen Originalherstellern wird der Zugang von Biosimilars von vornherein erschwert, die Substitutionsrate bleibt im europäischen Vergleich daher bisher deutlich zurück.

Fresenius positioniert sich mit der Vereinbarung in diesem wachsenden Markt als Entwickler und Vermarkter, der sich über WuXi Biologics frühzeitig Zugang zu möglichen Kandidaten sichert und zugleich die Kontrolle über Auswahl, Produktion und weltweite Vermarktung behalten will. Die Kooperation ist ein großer Pipeline-Schritt, aber noch kein unmittelbarer Beitrag zur Versorgung oder zur Entlastung der Krankenkassen. Bis aus den Optionen zugelassene Biosimilars werden, müssen die ausgewählten Kandidaten erst entwickelt, geprüft und zur Zulassung gebracht werden. Der eigentliche Wettbewerb um die Märkte der kommenden Patentabläufe beginnt damit jedoch schon heute.

Für kleinere und mittelgroße Biosimilarentwickler wie die Münchner Formycon AG bedeutet die neue Strategie von Fresenius, dass der Wettbewerb härter werden und die Auswahl von geeigneten Biosimilarkandidaten immer schwieriger werden dürfte, die nicht auch von den großenn Akteuren bereits ins Visier genommen wurden.