KI im Pharma-Labor

Mittels KI-Methoden lassen sich große Datenmengen analysieren, Muster erkennen und Vorhersagen treffen. In der analytischen Entwicklung unterstützen prädiktive Modelle die Auswahl robuster Bedingungen, und in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle kombinieren Systeme Inkubation, kontinuierliche Plattenablesung und KI-gestützte Koloniezählung.

Die Einsatzmöglichkeiten im Labor erscheinen groß, die Unsicherheit mancherorts jedoch noch größer – und es stellen sich praktische Fragen: Wie lässt sich Datenintegrität auch für KI-Anwendungen sichern? Welche Regelwerke sind relevant? Welche Tests und organisatorischen Voraussetzungen sind erforderlich, um KI verantwortungsvoll in Betrieb zu nehmen?

Daten als Erfolgsfaktor
Voraussetzung für verlässliche KI ist Datenqualität. FAIR-Daten – also Daten, die nach den Prinzipien der Auffindbarkeit (Findable), Zugänglichkeit (Accessible), Interoperabilität (Interoperable) und Wiederverwendbarkeit (Reusable) strukturiert sind, – sichern Nachvollziehbarkeit und Wiederverwendung. Labor-Informations- und -Managementsysteme (LIMS) sowie standardisierte Schnittstellen und Formate reduzieren Medienbrüche und erhöhen die Datenintegrität. Je besser Datenquellen integriert sind, desto belastbarer werden Modelle und desto größer ist der Nutzen im Routinebetrieb.

Regulatorischer Rahmen
Im Mai 2024 wurde mit dem AI Act ein umfassender Rechtsrahmen für den Einsatz von KI in der Europäischen Union geschaffen. Für Anwender im regulierten Umfeld bleiben GxP-Regelwerke zentral. Aktuell liegen drei im Juli 2025 veröffentlichte Entwürfe zum EU-GMP-Leitfaden vor: die überarbeitete Fassung von Annex 11 „Computerised Systems“, die Neufassung von Kapitel 4 „Documentation“ sowie erstmals ein eigenständiger Annex 22 „Artificial Intelligence“.

Erforderlich sind danach eine risikobasierte Bewertung, klar definierte Verantwortlichkeiten, transparente Entscheidungslogik und Validierungsstrategien, die den Besonderheiten lernender Systeme Rechnung tragen (zum Beispiel Trainings-/Testdatenmanagement und Drift-Monitoring). Technisch sinnvoll ist eine Betriebsstrategie mit Sicherheitsmechanismen: versionskontrollierte Modelle, Audit Trails, erklärbare Modelle, Leistungsüberwachung und dokumentierte Rückfallprozeduren.

Vertiefende Einblicke auf der PharmaLab
KI wird Laborarbeit nicht ersetzen, sondern vereinfachen, und Fachkräfte können sich stärker auf die wissenschaftliche Bewertung konzentrieren. Impulse und vertiefende Einblicke hierzu bietet die PharmaLab am 25. und 26. November 2025 in Düsseldorf/Neuss mit dem neuen Konferenz-Track „Artificial Intelligence in Laboratories“.

Dieser Gastbeitrag von Dr. Markus Funk, Fachbereichsleiter, CONCEPT HEIDELBERG GmbH, ist dem Laborwelt-Spezial Diagnostik in |transkript 3/2025 entnommen.