COVID-19: Inflarx mit guten Daten

Das Ergebnis dieser Diskussion war zumindest, dass das BMBF und das BMG einen Fördertopf für Therapeutika aufstellten, der schließlich mit 300 Mio. Euro gefüllt wurde. Die erwähnte COVID-19-Studie wurde im März 2020 gestartet, eine Förderzusage durch das BMBF aus den erst spät bereitgestellten Mitteln erfolgte im Oktober 2021. Und auch wenn dieser Prozess lange gedauert hat, so war die Förderbewilligung von ca. 43 Mio. Euro ein signifikanter Beitrag, um so erstaunlicher, dass sich kaum jemand für die Resultate zu interessieren scheint. Die PANAMO-Studie ist eine der weltweit größten doppelt verblindeten und Placebo-kontrollierten Phase III-Studien bei 368 COVID-19-Patienten in schwerem Stadium (nur mechanisch beatmete Patienten). Etwa 50% dieser Patienten sterben an der Erkrankung.

Die Behandlung mit Vilobelimab lieferte beste Ergebnisse in dieser schwierigen Patientengruppe, zu der bisher keine vergleichbaren Daten bekannt sind: eine 43%ige relative Reduktion der Sterblichkeit bei Patienten in Westeuropa an Tag 28 (p=0.014) dem WHO-Standard für den Endpunkt von COVID-Studien, am Tag 60 eine 32%ige relative Reduktion der Sterblichkeit bei Patienten in Westeuropa (Patienten aus der westeuropäischen Gruppe machen 60% aller Studienpatienten aus). Auch die globalen Daten sind mit einer relativen Reduktion von 24% bei der 28 Tage-Gesamtmortalität klinisch höchst relevant, auch wenn die statistische Signifikanz knapp verpasst wurde.

Was bedeuten diese Ergebnisse konkret? Ein zusätzliches Leben von zehn behandelten Patienten wurde im Vergleich zu Placebo an Tag zehn gerettet. Ein zusätzliches Leben von sechs Patienten wurde in Westeuropa gerettet (Tag 28). Der größte klinische Nutzen wurde in der Patientengruppe mit dem schlechtesten Zustand gesehen (Ordinal Scale Wert 7 + Nierenersatztherapie + schwere ARDS). Alle Gruppen waren statistisch signifikant und man könnte sagen: "Hoffnungslose Fälle" profitieren am meisten von Vilobelimab.

Das gute Sicherheitsprofil von Vilobelimab wurde erneut bestätigt. Der robuste Datensatz für statistische Analysen ist ein sehr guter Ausgangspunkt für Gespräche mit den Zulassungsbehörden mit denen InflaRx auch umgehend Kontakt aufnehmen wird. Aus Unternehmenskreisen war zu hören, dass sich die Studienärzte begeistert von den Ergebnissen zeigen, wohl auch angesichts der täglichen Wahrnehmung, dass die COVID-19-Krise noch nicht vorbei ist und täglich auch in Deutschland Menschen sterben – alleine im März knapp 2.000 Mitbürger.

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