BioNTech und OncoC4 starten zulassungsrelevante Phase III-Studie
BioNTech und OncoC4 haben heute mit der Dosierung des ersten Patienten die zulassungsrelevante Phase III-Studie des BNT316/ONC-392-Programms bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gestartet. Dafür hatte die FDA Ende 2022 den Fast-Track-Status erteilt. Nun soll die randomisierte Phase III-Studie rund 600 Patienten umfassen und in den Vereinigten Staaten beginnen. Anschließend wird sie auf Europa und andere Länder und Regionen ausgeweitet.
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) und OncoC4, Inc. haben den ersten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in einer zulassungsrelevanten Phase III-Studie zur Evaluierung des innovativen Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) der beiden Unternehmen behandelt.
Die Studie ist Teil von BioNTechs Strategie sich wieder mehr auf die Onkologie zu fokussieren und mehrere zulassungsrelevante Studien in den Jahren 2023 und 2024 zu initiieren. Als ersten Schritt dazu hatte das Unternehmen mit OncoC4 eine strategische Zusammenarbeit vereinbart, die im März 2023 abgeschlossen wurde. Damit hatten sich die Mainzer ein weit fortgeschrittenes klinische Programm von OncoC4 inklusive "Fast-Track-Status" der FDA geangelt (nun unter dem Kürzel BNT316/ONC-392), das jetzt in verschiedenen soliden Tumorindikationen evaluiert werden soll.
Die zweistufige, nicht-verblindete, randomisierte Phase III-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard, einer Chemotherapie (Docetaxel), bei Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersuchen, deren Erkrankung unter einer vorherigen PD-(L)1-Inhibitor-Therapie weiter fortschritt.
Die zulassungsrelevante klinische Evaluierung von BNT316/ONC-392 ist Teil von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023 und 2024 mehrere Studien mit Zulassungspotential zu starten.
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