Schlagwortarchiv für: Zulassung

Die in München ansässige FGK Clinical Research GmbH erwirbt die britische Clinicology Ltd. und erweitert damit ihre territoriale Präsenz in Europa über den EMA-Zulassungsraum hinaus

Das an der Nasdaq notierte Biotech-Unternehmen CRISPR Therapeutics (Zug, Schweiz) hat mit seinem Partner Vertex Pharmaceuticals nach der Zulassung im Vereinigten Königreich auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die Gentherapie Casgevy erhalten.

Die österreichisch-französische Valneva SE hat von der US-amerikanischen FDA die weltweit erste Zulassung für einen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhalten: für den Lebendimpfstoff IXCHIQ® bei Personen ab 18 Jahren. Die FDA entschied im beschleunigten Zulassungsverfahren (FDA „accelerated approval“) und koppelt dies an weitere konfirmatorische Studien.

BioNTech und OncoC4 haben heute mit der Dosierung des ersten Patienten die zulassungsrelevante Phase III-Studie des BNT316/ONC-392-Programms bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gestartet. Dafür hatte die FDA Ende 2022 den Fast-Track-Status erteilt. Nun soll die randomisierte Phase III-Studie rund 600 Patienten umfassen und in den Vereinigten Staaten beginnen. Anschließend wird sie auf Europa und andere Länder und Regionen ausgeweitet.

Die Insolvenz in Eigenverantwortung hat die ehemalige CO.DON AG nun mit Hilfe eines Investors, der den Geschäftsbetrieb des Leipziger Biopharmazieunternehmens mit weiterem Standort im brandenburgischen Teltow übernommen hat, erfolgreich abgeschlossen. Die meisten Arbeitsplätze bleiben erhalten, nur die ehemaligen Aktionäre haben von zukünftigen Entwicklungen nichts mehr.

Die Notfallzulassung basiert auf klinischen und präklinischen Daten sowie Daten zur Herstellung von an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffen. Der bivalente Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert. Der bivalente Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff von Pfizer und BioNTech steht zur sofortigen Auslieferung bereit.

Das biopharmazeutische Unternehmen aus dem Bereich der regenerativen Medizin mit Standorten in Leipzig und Teltow in Brandenburg hat beim Amtsgericht Leipzig Antrag auf Eröffnung eines vorläufigen Insolvenzverfahrens in Eigenverwaltung gestellt, um sich in diesem geordneten, gerichtlichen Verfahren zu restrukturieren. Das Gericht hat dem nun zugestimmt.

Die auf Biosimilarprodukte spezialisierte Formycon AG hat für das in mehreren Zulassungsverfahren steckende Lucentis-Biosimilarpräparat FYB201 nun als erstes die Zulassung der britischen Arzneimittelbehörde erhalten. Parallel laufen auch die Anträge bei der FDA und der EMA. Es ist das erste zugelassene Produkt der Martinsrieder.

Der Beratungsausschuss CHMP der EMA hat bezüglich Valneva´s Zulassungsantrag zu deren Impfstoff noch Nachfragen und fordert sogar zusätzliche Daten. Das dürfte eine starke Verzögerung im weiteren Zulassungsprozess bewirken und ärgert den Valneva-CEO, der die britische Zulassungsbehörde vor wenigen Wochen hatte überzeugen können.

Sanofi und Glaxo-Smith-Kline (GSK) haben den Zulassungsantrag für ihren Protein-Impfstoff gegen COVID-19 (Vidprevtyn®) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.