Wie der französisch-österreichische Impfstoffentwickler Valneva (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA die im Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegte Frist für die Entscheidung über den Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten des Unternehmens von Ende August auf Ende November verschoben. Es würden keine zusätzlichen Daten benötigt, sondern mehr Zeit für die Planung der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung.
Am Montag findet die erste Anhörung zum geplanten Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) im zuständigen Bundesgesundheitsministerium statt. Die Pharmaverbände sind hin- und hergerissen, die lange Verzögerung nicht weiter zu beklagen, sondern die Perspektive einer Beschleunigung von Forschung und Entwicklung in den Vordergrund zu stellen.
Ein Analyst von Berenberg (Andy Chen) sorgt mit einer deutlichen Kaufempfehlung für die Heidelberger Affimed N.V. (NASDAQ: AFMD) für Wirbel in den einschlägigen Börsenforen. Das vor allem deshalb, weil Berenberg damit seine eigenen früheren sehr viel vorsichtigeren Analysen umkehrt. Nun erwarten die Analysten einen Börsenkurs von 6 US-Dollar, rund das zehnfache vom aktuellen Stand.
In viel beachteten Studien zur Kosteneffizienz der Pharmaforschung wurde bereits 2010 das bis dahin gültige Mantra, dass eine Medikamentenentwicklung 1 Mrd. US-Dollar kostet, revidiert. Die Kosten wurden auf rund 1,8 Mrd. pro Wirkstoffzulassung berechnet (Steven Paul). Wenige Jahre später rechnete die Gruppe um Joseph DiMasi nach und kam auf eher 2,8 Mrd. US-Dollar. Nun hat eine Studie der Hochschule St. Gallen zusammen mit der Hochschule Ingolstadt noch einmal geprüft: Pro neu zugelassenem Wirkstoff der Top Big-Pharma-Firmen sind demnach sogar 6 Mrd. US-Dollar zu veranschlagen.
Erstmals seit dem Aufschwung in der Corona-Pandemie ist die Mainzer BioNTech SE in einem Quartal wieder in die roten Zahlen gerutscht, die gesamten Zahlen für das erste Halbjahr 2023 bleiben jedoch noch im grünen Bereich. Mit der Herbst-Impfkampagne hofft Biontech noch auf Jahreserlöse in der Größenordnung von 5 Mrd. Euro, noch größere Hoffnungen werden aber auf die laufende Phase III-Studie bei Lungenkrebs gesetzt: mit einem aus den USA zugekauften Antikörper.
Die Göttinger Life Science Factory eröffnet 2024 einen neuen Standort in München: sie wird Labore und Co-Working-Flächen auf einer Etage des neu gebauten Helmholtz Pioneer Campus anbieten. Dazu haben die Life Science Factory und Helmholtz Munich eine strategische Partnerschaft geschlossen, die Ausgründungen fördern soll.
Das Schweizer Biotech-Unternehmen AC Immune legte seine Zahlen für das erste Halbjahr vor und präsentierte seine Pipelinefortschritte bei neurodegenerativen Erkrankungen. Während es bei Alzheimer warten auf den Herbst und 2024 heißt, gibt es bei Parkinson Fortschritte: Die ersten Patienten in einer Phase II-Studie wurden behandelt.
Die Bavarian Nordic A/S erhält von der US-Regierung einen neuen Auftrag über 120 Mio. US-Dollar für die Herstellung von Pocken- und Mpox-Impfstoffen.
Die Tübinger CureVac N.V. hat die Impfung des ersten Teilnehmers in der Phase II-Studie für modifizierte COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten bekannt gegben. Die monovalenten und bivalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffkandidaten, entwickelt in Zusammenarbeit mit GSK, werden zuerst an klinischen Standorten in Australien eingesetzt.
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