Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.Die in München ansässige FGK Clinical Research GmbH erwirbt die britische Clinicology Ltd. und erweitert damit ihre territoriale Präsenz in Europa über den EMA-Zulassungsraum hinaus
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Als Bedrohung für die EU-Arzneimittelforschung haben Verbände und Auftragsforschungsunternehmen das EU-Portal CTIS für klinische Studien bezeichnet.
Biontech SEWährend die FDA gestern angepasste Impfstoffe von BioNTech/Pfizer sowie Moderna schon gegen die aktuellen Virusvarianten von Sars-CoV-2, nämlich BA.4 und BA.5, per Notfallzulassung durchgewunken hat, gibt die europäische EMA nun einem angepassten Impfstoff von BioNTtech/Pfizer grünes Licht, der gegen eine Kombination aus Wildtyp (Wuhan) und Variante BA.1 wirken soll. Beide spielen im derzeitigen Infektionsgeschehen in Europa aber keine große Rolle mehr. Auch der Moderna-BA.1-Impfstoff wird zugelassen.
Statt einer Zulassungsmeldung kommt vom französisch-österreichischen Impfstoffentwickler Valneva SE eine Rückzugsmeldung nach der anderen. Nun wurde von dem Unternehmen in einem Vergleich mit Großbritannien die Kündigung der ursprünglichen Bestellung des "Tot-Impfstoffes" akzeptiert.
Für Valneva gibt es einen nächsten Rückschlag rings um den COVID-19-Impfstoff, der entweder "inaktivierter Virusimpfstoff" oder "Tot-Impfstoff" genannt wird. Die Europäische Kommission teilte dem Unternehmen mit, dass sie "beabsichtigt, den Vorabkaufvertrag für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 zu kündigen", wie das französisch-österreichische Unternehmen bekanntgab.
Der Beratungsausschuss CHMP der EMA hat bezüglich Valneva´s Zulassungsantrag zu deren Impfstoff noch Nachfragen und fordert sogar zusätzliche Daten. Das dürfte eine starke Verzögerung im weiteren Zulassungsprozess bewirken und ärgert den Valneva-CEO, der die britische Zulassungsbehörde vor wenigen Wochen hatte überzeugen können.
Großbritannien hat als erstes Land den Corona-Impfstoff des französisch-österreichischen Pharmakonzerns Valneva unter Einschränkungen zugelassen. Die zuständige Aufsichtsbehörde MHRA genehmigte die Anwendung des Wirkstoffes für Menschen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
Sanofi und Glaxo-Smith-Kline (GSK) haben den Zulassungsantrag für ihren Protein-Impfstoff gegen COVID-19 (Vidprevtyn®) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
Die Medikamentenkombination Paxlovid von Pfizer hat die EMA-Zulassungsempfehlung erhalten, die Zustimmung der EU-Kommission folgt auf dem Fuße. Ausgesprochen wude eine "bedingte" Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht.