Affimed auf der AACR – Scheinwerfer auf die NK-Zellen-Engager

Eine von der Wissenschaft gesponserte Studie gibt dem NK-Zell-Engagement-Ansatz von Affimed eine große Bestätigung. 19 Lymphompatienten sind jetzt in einer Phase I-Studie auswertbar, und AFM13 hat 17 von ihnen in Remission gebracht, wie die diesjährige AACR bei der Eröffnung dem staunenden Publikum präsentierte. Die Studie vom MD Anderson Hospital ist klein, nicht multizentrisch und verwendet einen leicht anderes Verfahren bei der Zellbehandlung als Affimeds eigener Ansatz mit AFM13 (die mittlerweile auch die Krykonservierung beherrscht). Schon zur AACR 2021 hatte Dr. Katy Rezvani von MD Anderson während eines allgemeinen Vortrags vier Remissionen bei den ersten vier Hodgkin-Lymphom-Probanden beschrieben, die mit AFM13 plus allogenen NK-Zellen behandelt wurden. Das war außerhalb des ofiziellen Programms trotzdem die schlagzeilenträchtigste Nachricht der damaligen Konferenz.

Nun gab Affimed bekannt, dass zusätzlich ihre Phase II-Studie (die eine um einen Behandlungszyklus erweitere Therapie der gleichen Patienten aus Phase-I ist) jetzt 13 Patienten mit einem zweiten Zyklus der höchsten NK-Zelldosis (100 Millionen pro kg) einschließe. Die Overal Response Rate (ORR) bleibe weiterhin hoch bei 100%, und insgesamt seien nun 8 vollständige Remissionen zu beobachten. Die von MD Anderson auf der laufenden AACR-Plenartagung vorgestellte Studie umfasst 19 auswertbare Patienten, die nun alle beide geplanten Zyklen abgeschlossen haben. Mit dem Vorbehalt einer relativ kurzen Nachbeobachtungszeit (Median 11 Monate) sind 53% der Patienten progressionsfrei und 79% sind noch am Leben. Das Sicherheitsprofil wäre exzellent mit wenigen und keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen.

AFM13 ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen CD30 und CD16A gerichtet ist und somit als Brücke nicht mit T-, sondern mit NK-Zellen fungiert. Die Phase I-Studie von MD Anderson wurde bei Patienten mit CD30-positiver Hodgkin-Krankheit oder T-Zell-Lymphom durchgeführt, die massiv vorbehandelt sind (durchschnittlich sechs Therapien), aber einen weiteren Rückfall erlitten hatten. Die MD Anderson-Studie unterscheidet sich vom Afimed-eigenen Ansatz dadurch, dass sie auch aus allogenem Nabelschnurblut gewonnene NK-Zellen umfasst, die aktiviert, erweitert und mit AFM13 kombiniert werden, bevor sie in den Patienten infundiert werden. Dies muss innerhalb von 24 Stunden geschehen.

Für Affimed selbst steht schon bald der Test des eigenen Ansatzes an: Die Registrierung bei der Studie Redirect wurde im vergangenen Jahr abgeschlossen, und das Unternehmen hat Topline-Daten in der zweiten Jahreshälfte 2022 versprochen. Es heißt von Unternehmensseite, dass die Studie eine zweijährige Rekrutierungsphase hatte, und die Nachverfolgung von der Dauer der Antworten abhänge, aber das Ziel sei, einen Datensatz zu generieren, der für eine beschleunigte Genehmigung ausreichend stark ist. Affimed entwickelte früher T-Zell-Rekrutierungs-Linker,  schwenkte aber nach einem Studienabbruch wegen Todesfällen (der genauer Zusammenhang zur Behandlung konnte nicht endgültig geklärt werden) auf NK-Zell-Engager wie AFM13 um. Der Börsenkurs machte einen Hüpfer nach oben.

Update: Affimed nutzt die Gunst der Stunde und gab eine Kapitalerhöhung um die 84 Mio. US-Dollar bekannt (12.4.), die wegen großer Nachfrage einige Tage später aber noch auf 105 Mio. US-Dollar erweitert wurde.