EMA hat noch Fragen: Valneva muss Daten zum Corona-Impfstoff nachliefern

Der Beratungsausschuss CHMP der EMA hat bezüglich Valneva´s Zulassungsantrag zu deren Impfstoff noch Nachfragen und fordert sogar zusätzliche Daten. Das dürfte eine starke Verzögerung im weiteren Zulassungsprozess bewirken und ärgert den Valneva-CEO, der die britische Zulassungsbehörde vor wenigen Wochen hatte überzeugen können.

ANZEIGE

Während die Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency") des Vereinigten Königreichs dem "inaktivierten Impfstoff" (Tot-Impfstoff) vor zwei Wochen die bedingte Zulassung erteilt hat, gibt es im rollierenden Verfahren mit der EMA einen Rückschlag für das französisch-österreichische Unternehmen Valneva. Im Anschluss an die Sitzung in der vergangenen Woche hat der Beratungsausschuss CHMP nämlich eine weitere Liste von Fragen ("LoQ") vorgelegt. Darin werden zusätzliche Daten und eine ergänzte Begründung für eine bedingte Marktzulassung gefordert.

Entsprechend unzufrieden äußert sich Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva: "Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Anträge bisher nicht als ausreichend betrachtet hat. Wir setzen uns weiterhin mit vollem Engagement dafür ein, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von Menschen, die sich solch einen traditionelleren Impfstoffansatz wünschen".

Die Datenzusammensetzung der Phase-3-Zulassungsstudie VLA2001 hat ein ganz eigenes Setting. Darin wurden zwei Dosen von VLA2001 im Vergleich zu einem anderen von der EMA zugelassenen Impfstoff (AZD1222, AstraZeneca) eingesetzt und hätten höhere neutralisierende Antikörperspiegel und ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil bewirkt. Der britischen MHRA hatte dies ausgereicht für eine bedingte Zulassung und die Bestätigung, dass VLA2001 die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Die EMA sieht noch Nachfragebedarf und Valneva bleibt nur das Prinzip Hoffnung: Die Beantwortung des neuen Fragenkataloges soll rasch erledigt werden, um trotz aller Verzögerung weiter mit einer bedingten Marktzulassung in diesem zweiten Quartalzu rechnen zu können.

Um sich finanziell zu wappnen, erklärte Valneva zudem, Vereinbarungen über eine Fremdfinanzierung in Höhe von weiteren 40 Miio. US-Dollar zu schon bestehenden 60 Mio. US-Dollar mit Fonds, die von den US-Investmentgesellschaften Deerfield Management Company und OrbiMed verwaltet werden, getroffen zu haben.

Valneva: Warten auf die Zulassung

Die Valneva SE  und ihr Partner Pfizer Inc. gaben heute bekannt, dass die Teilnehmer der Phase III-Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) die Primärimmunisierung (drei Dosen) des Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen haben. Sie werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliose überwacht.

SIE MÖCHTEN KEINE INFORMATION VERPASSEN?

Abonnieren Sie hier unseren Newsletter