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Die FDA untersucht, ob die CAR-T-Therapie in seltenen Fällen Lymphome verursachen kann. In einer Pressemitteilung sagte die Behörde, dass „der Gesamtnutzen dieser Produkte weiterhin ihre potenziellen Risiken für ihre zugelassenen Anwendungen überwiegt“. Seit der Zulassung der ersten CAR-T-Therapien 2017 habe sie 19 Berichte zu „unerwünschte Ereignissen“ erhalten. ■

Die US-amerikanische Biomarin Pharma Inc. meldet erfolgreiche Verhandlungen mit dem deutschen GKV-Spitzenverband über die Erstattung ihrer Gentherapie für Hämophilie A. Die Kosten für die einmalige Verabreichung belaufen sich nach Unternehmensangaben auf ca. 900.000 US-Dollar. Die Zahl der Hämophilie-A-Patienten in Deutschland wird auf rund 2.000 geschätzt. ■

Die Fläche des vor einem Jahr eröffneten Main Campus wird mehr als verdoppelt. Bis 2028 wächst der Innovationspark in Allschwil von 50’000 auf rund 115’000 Quadratmeter und wird damit zum grössten Life-Sciences-Innovationspark der Schweiz. Für die vier neuen, etappenweise errichteten Gebäude investiert der private Investor Senn Resources AG rund 350 Millionen Franken. ■

Die Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) erhielt von der EMA die Bestätigung, dass zum Zulassungsantrag für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 alle wesentlichen regulatorischen Elemente vorhanden sind. Dem Antrag wurde vor wenigen Wochen ein „beschleunigtes Verfahren“ gewährt, so dass die weitere Prüfung nun noch maximal 150 Tage dauern darf. ■

Der Münchner Biosimilar-Entwickler Formycon AG hat gemeinsam mit seinem Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für FYB203, ein Biosimilar des Augenmedikaments Eylea, eingereicht. Der Anti-VEGF-Antikörper erzielt einen Jahresumsatz von fast 10 Mrd. US-Dollar, der Patentschutz läuft 2024 aus. ■

Im Jahr 2021 kaufte Sanofi die 2014 gegründete Wiener Origimm Biotechnology GmbH, die eine Impfung gegen Akne entwickelte. Nun wird der F&E-Standort in Wien „plangemäß im Laufe dieses Jahres verlagert“, wie die Pharmafirma mitteilt. Sanofi setze sowohl die klinische Studie als auch die Forschung im Bereich Hautmikrobiom weiter fort – verstärkt mit eigenen Ressourcen. ■

TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALTME), die frühere Berliner NOXXON, gab heute eine Kapitalerhöhung von 2,7 Mio. Euro bekannt. Mit dieser sind Optionsscheine verbunden, die bis zu 2,2 Mio. Euro an zusätzlichem Bruttoerlös einbringen können. Damit soll der auf die Mikroumgebung von Tumoren (TME) abzielende Wirkstoff zum nächsten Etappenziel gebracht werden. ■

In der Zeitschrift „Lancet Neurology“ berichtet ein Team um Professor Aiden Haghikia, Direktor der Neurologischen Universitätsklinik in Magdeburg, über den ersten Fall einer dort erfolgreich behandelten therapierefraktären autoimmunen Myasthenie mit humanen autologen Anti-CD19-CAR-T-Zellen. Die Patientin sei bereits seit sieben Monaten klinisch stabil. ■

Das Nationale Netzwerkbüro für Gen- und Zelltherapien ist als deutschlandweite Anlaufstelle für regionale, nationale und internationale Akteure am Berlin Institute of Health (BIH) angesiedelt worden. Neben Austausch und Vernetzung informiert das Büro zu Chancen und Herausforderungen von Gen- und Zelltherapien und stimmt sich dazu mit den regulatorischen Behörden ab. ■

Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim übernimmt das Schweizer Start-up T3 Pharmaceuticals, das 2017 aus der Universität Basel ausgegründet wurde, für 450 Mio. Euro. Es beschäftigt sich mit lebenden Bakterien als Vehikel für Krebswirkstoffe, die so besser in das Tumormikromilieu gelangen und auch das Immunsystem stimulieren sollen. ■