adivo: eingeschränkte Marktzulassung der EMA für Hunde-Krebsmedikament

Die adivo GmbH gab heute bekannt, dass das Unternehmen vom Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Status der eingeschränkten Marktzulassung für einen Krebs-Antikörper erhalten hat. Dieser zielt auf einen gut etablierten Immun-Onkologie-Weg bei Hunden ab und kann nun von einem beschleunigten Zulassungsweg zu einer ersten Marktzulassung in einem spezifischen Onkologie-Subsegment profitieren. Das Krebsprogramm ist eines von zwei firmeneigenen Portfolioprodukten, die innerhalb der nächsten 12 Monate auf dem Weg zu ersten Studien im Tierversuch sind. adivo sieht sich damit als "Tier-Biopharmazeutisches" Unternehmen in der klinischen Phase im Bereich der Haustiertherapeutika.

"Die Möglichkeit, den ersten Markteintritt in einem spezifischen Untersegment des Tier-Onkologiemarktes zu beschleunigen, erlaubt es uns und unseren potenziellen Partnern, das Leben von Tierhaltern und den vierbeinigen Patienten frühzeitig positiv zu beeinflussen", kommentierte Dr. Markus Waldhuber, Mitbegründer und Chief Development Officer von adivo.

Anfang 2022 wurde mit der Verordnung über Tierarzneimittel ein spezieller Zulassungsweg für Arzneimittel eingeführt, die für begrenzte Märkte in der Europäischen Union bestimmt sind. Der Zulassungsweg zielt darauf ab, die Entwicklung von Tierarzneimitteln für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Tierkrankheiten zu fördern. Er ermöglicht es den Regulierungsbehörden, die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage weniger umfassender Daten als normalerweise erforderlich zu empfehlen. Die Vorteile der für mittelständische Antragsteller wie adivo wie maßgeschneidert angepassten Regulierung liegen in der Verkürzung der Markteinführungszeit aufgrund der geringeren Datenanforderungen und der besseren Unterstützung durch die Behörden.

Die Technologieplattformen von adivo, die einst aus der Firma Morphosys als spin-out hervorgegangen ist, ermöglichen die de-novo-Identifizierung speziesspezifischer Antikörper-Panels, um Arzneimittelkandidaten mit optimaler Funktionalität, Entwicklungsfähigkeit und geringem Immunogenitätsrisiko auszuwählen. Dazu hat adivo CAESAR entwickelt, die erste Phage-Display-Plattform für Hunde auf dem Markt für Tierarzneimittel zur Auswahl von Arzneimittelkandidaten gegen ein breites Spektrum von Krankheiten. Mit mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in der Entdeckung von therapeutischen Antikörpern in der Humanmedizin ist das Führungsteam von adivo, Dr. Kathrin Ladetzki-Baehs und Dr. Markus Waldhuber nun auch bei den Tierarzneimitteln auf der letzten Etappe vor dem Markteintritt.