Schon der Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat zu erheblichen Friktionen geführt. Ein Desaster zeichnet sich ab, wenn nun die neue Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) unverändert am 26. Mai 2022 in Kraft treten sollte. Denn: Die Unternehmen der Diagnostikabranche sind weitestgehend bereit, – aber die regulatorische Infrastruktur steht noch nicht. Ohne eine zeitnahe Anpassung der IVDR ist die Versorgung mit Labordiagnostik gefährdet.