Apogenix: erste COVID-19-Patienten in Phase III-Studie
Die Apogenix AG in Heidelberg rekrutiert die ersten Patienten für eine Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept. Die ASUCOV-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes zusätzlich zur Standardtherapie in 50 Studienzentren in Europa, Indien und Südafrika mit über 600 Patienten. Die Studie wird gefördert durch die Bundesregierung und dievini Hopp BioTech.
Die Hemmung des CD95-Liganden (CD95L) durch Apogenix`Asunercept stellt einen neuartigen therapeutischen Ansatz zur Behandlung von COVID-19 und andere Virusinfektionen dar. Eigentlich untersucht das Heidelberger Unternehmen den Immunsystem-Modulator schwerpunktmäßig für den Einsatz in der Onkologie. Die ASUCOV-Zulassungsstudie und damit verbundene Aktivitäten werden jedoch aus dem BMBF-Sonderprogramm zur Pandemiebekämpfung mit 20,7 Mio. Euro sowie von der dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG, dem Hauptinvestor von Apogenix, unterstützt.
Der CD95-Ligand induziert den apoptotischen Zelltod und stört so die Immunhomöostase. Dies ist bei verschiedenen Krankheiten beobachtet worden und könnte eine der Hauptursachen für die verringerte Lymphozytenzahl (Lymphopenie) und die massive Schädigung des Lungengewebes bei der Progression von COVID-19 sein. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapieoptionen, die das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und so das Fortschreiten der Krankheit mit den heute als "Long COVID" bezeichneten Spätfolgen verhindern könnten. Insbesondere ältere Patienten mit Komorbiditäten haben weiterhin eine hohe Sterblichkeitsrate und benötigen daher neue Behandlungsmöglichkeiten.
Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG, sagte: „Nach den vielversprechenden Ergebnissen unserer Phase-II-ASUNCTIS-Studie freuen wir uns sehr, nun diesen nächsten wichtigen Schritt auf dem Weg zur behördlichen Zulassung von Asunercept zur Behandlung von COVID-19 zu gehen. Wir hoffen, eine wirksame Behandlungsoption für hospitalisierte COVID-19-Patienten anbieten zu können, da wir weltweit immer noch zu viele Todesfälle sehen."
Die ASUCOV-Studie (NCT05639192) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung. Die multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie soll in neun verschiedenen Ländern mehr als 600 stationär aufgenommene Patienten rekrutieren, die zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie mit Sauerstoff behandelt werden.
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