Braunstein Photography/Topas TherapeuticsDas Hamburger Biotech-Unternehmen Topas Therapeutics hat einen neuen CEO: Hugo Fry übernahm die Position, die seit dem Weggang von Dr. Klaus Martin Ende 2022 vakant war.
Immatics GmbH / Max LautenschlägerMit Ministerpräsident Winfried Kretschmann weihte die in Tübingen gegründete Immatics N.V. ihr neues Forschungsgebäude „an der Sternwarte“ ein. Damit ensteht ein Campus für Forschung und Entwicklung von Biopharmazeutika und Zelltherapien, den auch andere Firmen wie Curevac nutzen werden.
Thorey Gera Textilveredelung GmbHIm Rahmen des Forschungsprojektes InnoMask sollen neue Materialien für nachhaltige Atemschutzmasken entwickelt werden. An dem Projekt, das vom Bundeswirtschaftsministerium mit 1,1 Mio. Euro gefördert wird, sind die Technische Universität Ilmenau, die Thorey Gera Textilveredelung GmbH und die WTA Technologies GmbH beteiligt.
Insempra GmbHEQT Ventures führt die Serie A-Finanzierungsrunde von 20 Mio. US-Dollar an, nachdem sich Insempra (früher Origin.Bio) bereits zur Gründung eine Finanzierung von 15 Mio. US-Dollar hatte sichern können. Nun steigt auch der bayerische Landesinvestor Bayern Kapital ein.
Archiv MedicalMountains GmbHDrei Module für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED – können derzeit freiwillig genutzt werden, zwei weitere sollen im Laufe des Jahres folgen. Bislang lautete die Sprachregelung, eine verpflichtende Nutzung erst dann vorzusehen, sobald auch das letzte, sechste Modul und in der Folge die gesamte Datenbank vollständig geprüft und als funktionstüchtig erklärt werde.
Nach aktuellem Stand wäre dies frühestens Ende 2027 der Fall. Von dieser Linie weicht die EU-Kommission nun ab. Ihr Vorschlag vom 23. Januar sieht vor, EUDAMED schrittweise scharfzuschalten. Mehrere Module könnten so bereits im vierten Quartal 2025 obligatorisch zu befüllen sein. Dementsprechend müssen in den Medizintechnik-Unternehmen Zeitpläne angepasst und Ressourcen umdisponiert werden. Auf diesem Weg soll das praxisnahe Symposium „EUDAMED and UDI Compliance Made Easy: Expert Tips and Strategies“ helfen.
Zwei Namen lassen im Programm aufhorchen. Zum einen Lionel Tussau. Wenn es um EUDAMED geht, hat seine Stimme Gewicht: sei es als Co-Vorsitzender in den Arbeitsgruppen von MedTech Europe und GS1 oder als Beobachter bei der Medical Device Coordination Group (MDCG). Seit Januar hat Lionel Tussau den Lead Healthcare bei der Bayard GmbH inne. Zum anderen ist Jay Crowley bei dem Symposium dabei. Während seiner Zeit bei der FDA verfasste er das Rahmenwerk für das UDI-System und die wichtigsten Anforderungen dazu. Bei USDM Life Sciences unterstützt er unter anderem Medizinprodukte-Hersteller bei der Umsetzung der MDR und IVDR.
Aus ihrem Erfahrungsschatz heraus vermitteln Lionel Tussau und Jay Crowley Strategien, die Anforderungen an UDI und EUDAMED zu erfüllen. Dabei geht es unter anderem um Registrierungsoptionen, Vorschriften und Fristen, jeweils verbunden mit praktischen Tipps. Erfahrungswerte aus der Industrie kommen von der Pajunk GmbH Medizintechnologie. Christian Quaß, Leiter Regulatory Affairs, zeigt, wie das Unternehmen die EUDAMED-Implementierung vorbereitet und Schwierigkeiten aus dem Weg geräumt hat. Ein Aspekt ist Lionel Tussau und Jay Crowley ebenso wichtig: UDI-Compliance ist keine Hürde, sondern ein Sprungbrett für effizientere Zulassungsprozesse. Sie werfen einen Blick auf die globalen UDI-Anforderungen und geben Updates zu regulatorischen Entwicklungen samt Fristen. Damit es nicht bei der Theorie bleibt, findet am Nachmittag ein weiterer praktischer Teil statt, bei dem es auch um die skurrilsten Fragen rund um die Themenkomplexe geht.
Das Symposium „EUDAMED and UDI Compliance Made Easy: Expert Tips and Strategies“ findet am 26. Juni von 09:00 bis 16:00 Uhr in der Stadthalle Tuttlingen statt. Die Veranstaltungssprache wird vorwiegend Englisch sein. Weitere Informationen und Anmeldung unter https://medicalmountains.de/symposium-eudamed.
Die BRAIN Biotech AG, Zwingenberg erhält eine neue Kapitalspritze der Beteiligungs-Managementgesellschaft Hessen mbH (bmh). Diese hat sich seit 1996 bereits mehrfach an Finanzierungsrunden beteiligt und stellt weitere 5 Mio. Euro Kapital zur Verfügung. Damit will BRAIN weiter in die Forschungs- und Entwicklungsarbeit sowie in Labor- und Produktionsanlagen investieren.
Wilhelm K. T. Zours hat der Biofrontera AG, Leverkusen, mit Erklärung vom heutigen Tage mitgeteilt, dass er sein Amt als Mitglied und Vorsitzender des Aufsichtsrats aus wichtigem persönlichem Grund mit sofortiger Wirkung niederlegt. Der stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsrats, Dr. Jörgen Tielmann, wird seine Aufgaben kommissarisch übernehmen.
Das Kompetenzzentrum für Landwirtschaft des Schweizer Bundes, Agroscope, hat einen ersten Feldversuch mit durch CRISPR/Cas genetisch veränderter Gerste im Freiland gestartet. Die Veränderung betrifft ein einzelnes Gen und soll zu mehr Ertrag führen. Kritiker vermissen die Relevanz des Versuches für Ernährung oder Klimafolgen, Agroscope geht es um Fragen der Praxis.
Die BioNTech SE sei „auf einem gutem Weg, das Jahresziel von zehn oder mehr potentiell zulassungsrelevanten Studien bis Ende 2024 zu erreichen“. Kontinuierlich werde an der Entwicklung eines variantenangepassten COVID-19-Impfstoffs für die Saison 2024 gearbeitet. Der Nettoverlust von 315,1 Mio. Euro (Q1) sei bei der Reserve von rund 17 Mrd. Euro verschmerzbar.