Pfizer und BioNTech erhalten FDA-Notfallzulassung für angepasste Auffrischungsimpfung
Die Notfallzulassung basiert auf klinischen und präklinischen Daten sowie Daten zur Herstellung von an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffen. Der bivalente Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert. Der bivalente Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff von Pfizer und BioNTech steht zur sofortigen Auslieferung bereit.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat heute eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für eine Auffrischungsimpfung (30 µg) mit dem bivalenten Omikron BA.4/BA.5- Impfstoff von Biontech/Pfizer für Personen ab zwölf Jahren genehmigt. Die Einreichung eines Antrags bei der FDA für die Verwendung des an Omikron angepassten Impfstoffs bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren ist für Anfang Oktober geplant, teilte Biontech mit. An einer angepassten bivalenten Variante für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren werde gemeinsam mit der FDA gearbeitet.
Die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 sind die am häufigsten vorkommenden besorgniserregenden Varianten in den USA, weshalb die FDA die Hersteller gebeten hat, einen ngepassten Impfstoff zu entwickeln, der auch das Spike-Protein dieser Subvarianten abdeckt. Da BA.4 und BA.5 identische Aminosäuresequenzen des Spike-Proteins enthalten, können beide mit einem einzigen mRNA-Strang adressiert werden. Abgesehen von dieser mRNA-Sequenz bleiben alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
Die Notfallzulassung für den bivalenten COVID-19-Impfstoff basiert auf klinischen Daten des bivalenten an Omikron-BA.1 angepassten Impfstoffs von Pfizer und BioNTech sowie präklinischen Daten und Daten zur Herstellung des angepassten Impfstoffs. Daten aus einer Phase II/III-Studie hätten gezeigt, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an Omikron BA.1 angepassten Impfstoff von Pfizer und BioNTech, im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff der Unternehmen, eine verbesserte Immunantwort gegenüber der Omikron BA.1-Subvariante auslöste. Der Impfstoff wies zudem ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf. In präklinischen Daten löste eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Impfstoff starke neutralisierende Antikörperantworten gegen derzeit bekannte Omikron-Subvarianten einschließlich BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 sowie auch gegen das ursprüngliche Wildtyp-Virus aus.
Gleichzeitig ließ die FDA auch die Moderna-Auffrischungsvariante zu. Es wurde jedoch Kritik laut, weil keine neuen Humandaten vorgelegt worden seien, und damit die Frage ungeklärt bleibe, ob die neuen Impfungen tatsächlich wirksamer sind, um Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle zu verhindern, als die ursprünglichen Impfstoffe der beiden Unternehmen.
Der Direktor des entsprechenden Gremiums der FDA, Peter Marks, verteidigte die Entscheidungen in einer Pressekonferenz und sagte, dass in ein bis zwei Monaten weitere Daten vorliegen werden, und Moderna bestätigte, dass seine klinische Studie der Phase II/III für diesen Booster-Impfstoff vollständig eingeschrieben ist und derzeit durchgeführt wird.
Im aktuellen Magazin |transkript 3-2022 gibt es einen Schwerpunktartikel zu den neuen Ansätzen der Corona-Nachfolgeimpfstoffe, den politischen Vorbereitungen auf den "heißen Herbst" aber auch den Diskussionen um die richtigen Maßnahmen. In Europa sind aktuell neue Impfstoffvarianten gegen die Variante BA.1 zugelassen worden (von Biontech/Pfizer sowie von Moderna).
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